Regulation on the Use of Animals in Research (Forskrift om bruk av dyr i forsøk)

Formål ( $§ 1$ ): * Forskriften skal bidra til å begrense bruken av dyr til vitenskapelige og utdanningsmessige formål. * Fremme god velferd og respekt for dyr som brukes til slike formål. * Sikre at dyrene ikke utsettes for unødige belastninger.
Saklig og personelt virkeområde ( $§ 2$ ): * Gjelder når dyr blir brukt i forsøk eller oppdrettet for at organer/vev skal brukes vitenskapelig. * Omfatter: Levende virveldyr, tifotkreps og blekksprut. * Tidlige stadier: Fostre av pattedyr i siste tredjedel av normal utvikling, og larver av virveldyr som ernærer seg selv. Gjelder også tidligere stadier dersom de får leve videre og sannsynligvis vil oppleve smerte etter å ha nådd stadiene nevnt over. * Unntak: Gjelder ikke ikke-eksperimentell landbruks-/akvakulturvirksomhet, klinisk veterinærvirksomhet, nødvendig klinisk utprøving av legemidler for markedsføringstillatelse, alminnelig avl, enkel identitetsmerking, eller handlinger som ikke gir mer smerte enn et nålestikk etter god veterinær praksis.
Stedlig virkeområde ( $§ 3$ ): Gjelder norsk landterritorium, territorialfarvann, økonomisk sone, norske fartøy/luftfartøy, kontinentalsokkelen, Svalbard, Jan Mayen og bilandene.
Definisjoner ( $§ 4$ ): * Forsøk: Enhver bruk av dyr til vitenskapelige, utdanningsmessige eller medisinske formål som påfører dyret belastning tilsvarende eller større enn et nålestikk. Omfatter også handlinger som medfører at dyr fødes eller klekkes med slike belastninger, samt vedlikehold av genetisk modifiserte dyrestammer. * Feltforsøk: Forsøk utenfor godkjente lokaler. * Oppdretter: Den som oppdretter dyr spesifisert i Vedlegg D for forsøk. * Truede dyrearter: Arter kategorisert som kritisk truet, sterkt truet eller sårbare i Norsk rødliste for arter.

Kapittel II. Krav om godkjenning

Godkjenning av virksomheter ( $§ 5$ ): * Oppdrettere, formidlere og brukere (og deres lokaler) skal være godkjent av Mattilsynet. * Søknaden skal spesifisere dyrearter og navngitte personer med lederansvar ( $§ 25$ ) og veterinærfaglig ansvar. * Endringer som svekker dyrevelferden krever ny godkjenning.
Godkjenning av forsøk ( $§ 6$ ): * Dyr kan bare brukes etter godkjenning fra Mattilsynet (unntatt ved avliving kun for organbruk). * Pilotforsøk: Påkrevd hvis metoden er ny eller antall dyr er usikkert. * Varighet: Maksimalt $4$ år. Feltforsøk maksimalt $2$ år.
Anestesi ved iverksettelse: Andre enn veterinærer kan tillates å sette bedøvelse etter relevant opplæring, men dette gjelder ikke medikamentell immobilisering av vilt.
Søknadens innhold ( $§ 7$ og $§ 8$ ): * Beskrivelse av forsøket og et forsøkssammendrag (anonymt og lettfattelig for allmennheten). * Opplysninger om formål, nytteverdi, antall/type dyr, og etterlevelse av 3R-prinsippene.

Kapittel III. Krav til forsøkene

Formål med forsøk ( $§ 9$ ): * Grunnforskning eller anvendt forskning (forebygge sykdom hos mennesker/dyr, velferdsforbedring, miljøvern). * Legemiddelutvikling eller sikkerhetstesting. * Utdanning for faglige kvalifikasjoner og rettsmedisinske undersøkelser.
3R-prinsippene ( $§ 10$ ): 1. Erstatning (Replacement): Levende dyr skal ikke brukes hvis alternative metoder finnes. 2. Reduksjon (Reduction): Bruk av færrest mulig dyr. 3. Forbedring (Refinement): Metoder skal stadig forbedres for å minimalisere smerte og belastning.
Metoder og endepunkter ( $§ 11$ ): * Døden skal så vidt mulig ikke være endepunkt; humane endepunkter skal brukes. * Hvis døden er uunngåelig, skal intensiteten og varigheten av lidelsen reduseres maksimalt.
Smertebehandling og Bedøvelse ( $§ 14$ ): * Store skader/alvorlig smerte krever total eller lokal bedøvelse. * Smertestillende skal brukes hvis bedøvelse ikke er nok. * Blodprøvetaking eller injeksjon i hjertet krever total bedøvelse og dyret må forbli bedøvet til avliving (med mindre annet er godkjent). * Det er forbudt å gi legemidler som hindrer dyret i å uttrykke smerte uten lammende bedøvelse.
Absolutt forbud ( $§ 13$ ): * Forbud mot forsøk som påfører alvorlig smerte/frykt som er langvarig og ikke kan lindres. * Forbud mot bruk i kosmetikkforskning.
Avliving ( $§ 16$ ): * Skal skje ved metoder i Vedlegg C i godkjente lokaler (unntatt feltforsøk). * Hjernen skal destrueres, nakken dislokeres, eller avblødning foretas for å sikre død.

Kapittel IV. Krav om hvilke dyr som kan brukes

Gjenbruk ( $§ 17$ ): * Kun tillatt hvis forrige forsøk var "lett" eller "moderat" belastende, helsen er gjenopprettet, og det nye forsøket er maksimalt moderat eller terminalt.
Truede arter og primater ( $§ 19$ og $§ 20$ ): * Skal som hovedregel ikke brukes. Bruk av menneskeaper er uansett forbudt. * Primater skal kun brukes hvis formålet ikke kan oppnås med andre arter og gjelder livstruende tilstander hos mennesker.
Viltlevende og domestiserte dyr ( $§ 21$ og $§ 23$ ): * Viltlevende dyr fanget i naturen skal normalt ikke brukes. * Eierløse/forvillede hunder og katter skal ikke brukes (unntatt ved helt spesielle trusler mot helse/miljø).
Avl ( $§ 22$ ): * Dyr i Vedlegg D (mus, rotte, hund, katt, etc.) skal være avlet spesielt for forsøk.

Kapittel V. Personell, kompetanse og organisering

Kompetansekrav ( $§ 24$ ): * Alle som utformer, utfører, steller eller avliver dyr skal ha utdanning i henhold til Vedlegg E. * Løpende dokumentasjon og praksis kreves.
Særskilt kontrollansvar ( $§ 25$ ): Eigne personer skal kontrollere dyrevelferd og sikre at personell har nødvendig informasjon.
Dyrevelferdsenhet ( $§ 26$ ): * Skal bestå av kontrollpersoner og minst ett medlem med vitenskapelig kompetanse. * Gir råd om 3R, overvåker velferd, identifiserer forbedringspotensial og journalfører alle råd (oppbevares i $3$ år).
Navngitt veterinær ( $§ 27$ ): Hver virksomhet skal ha en fast veterinær eller fiskehelsebiolog med kunnskap om forsøksdyrmedisin.
Forsøksansvarlig ( $§ 28$ ): Skal sikre at forsøket følger godkjenningen og at unødige belastninger fjernes umiddelbart.

Kapittel VI. Krav til hold av dyr

Levemiljø ( $§ 29$ ): * Skal dekke fysiologiske og atferdsmessige behov. * Daglig tilsyn og kontroll av miljøforhold. * Sosiale dyr skal holdes i stabile grupper; individuell oppstalling krever særskilt tillatelse.
Journalføring ( $§ 31$ og $§ 32$ ): * Det skal føres journal over antall, art, opprinnelse, avliving og dødsårsak. Oppbevares i $5$ år. * Hunder, katter og primater krever individuell journal (identitet, fødsel, sosiale forhold). Denne oppbevares i $3$ år etter dyrets død.
Merking ( $§ 33$ ): Hunder, katter og primater skal ha permanent, individuelt identifikasjonsmerke senest ved avvenning.
Årsrapport ( $§ 36$ ): Brukere skal sende rapport til Mattilsynet innen $1.$ mars hvert år med statistikk over dyrebruk og belastningsgrad.

Vedlegg A. Tilgjengelighet av dyr

Opplysninger om tilgjengeligheten av dyr for forsøksaktivitet.
- Det skal dokumenteres hvordan dyrene skaffes og hvilke retningslinjer som følges for å sikre at det ikke påføres unødige belastninger.
- Dette inkluderer kilder for innkjøp av dyr, metoder for oppdrett, og vurdering av dyrevelferd i anskaffelsesprosessen.

Vedlegg B. Klassifisering av belastningsgrad

Terminale forsøk: Utføres under full narkose uten at dyret våkner.
Lett belastende: Kortvarig mild smerte eller ingen vesentlig svekkelse (f.eks. etterlatelse av fôr < 24 timer hos rotter).
Moderat belastende: Kortvarig moderat smerte eller langvarig mild belastning (f.eks. kirurgi under anestesi med postoperativ smerte, eller isolasjon av sosiale arter < 5 dager).
Betydelig belastende: Alvorlig smerte/frykt eller langvarig moderat belastning (f.eks. toksisitetstesting med dødelig utgang, elektrisk sjokk som ikke kan unngås, eller fullstendig isolasjon av hunder/primater over lengre tid).

Vedlegg C. Tillatte avlivingsmetoder (utvalg)

Overdose bedøvelsesmiddel: Tillatt for alle arter (med sedering ved behov).
Elektrisk sjokk: For fisk, amfibier og store pattedyr.
Dislokasjon av nakke: * Gnagere < 150/250/1000/g (avhengig av art). * Fugler < 250/g eller < 1/kg med sedering.
Gass ( $CO_2$ ): Kun gnagere (ikke nyfødte) med gradvis påfylling.