Uvod u farmaciju i farmaceutska praksa

Definicija i predmet farmacije

Definicija farmacije (u užem smislu): Farmacija predstavlja naučnu i stručnu disciplinu čiji predmet istraživanja obuhvata:
- Sve faze pripreme i proizvodnje lekova.
- Postupke distribucije lekova stanovništvu.
- Pružanje informacija o svim aspektima delovanja leka, kako stručnoj, tako i opštoj populaciji.
Definicija farmacije kao profesije: To je profesija odgovorna za pravilnu i adekvatnu primenu lekova i medicinskih sredstava, kao i za pružanje usluga kojima se postižu najbolji rezultati u lečenju.
Sadržaj farmaceutske prakse:
- Tumačenje sadržaja recepata.
- Priprema leka za izdavanje.
- Priprema medicinskih sredstava za izdavanje.
- Označavanje leka ili medicinskog sredstva.
- Izdavanje lekova ili medicinskih sredstava.
- Savetovanje pacijenata i pružanje informacija koje se odnose na upotrebu leka ili medicinskog sredstva.
- Kontinuirana edukacija koja se odnosi na izbor i upotrebu lekova.

Farmaceutska zdravstvena zaštita i nega

Farmaceutska nega (eng. pharmaceutical care): Ovaj koncept sublimira aktivno i odgovorno učešće farmaceuta u procesu lečenja pacijenata.
Ciljevi farmaceutske nege:
- Ostvarivanje unapred utvrđenih medicinskih ishoda.
- Unapređenje kvaliteta života obolelih.
- Interakcija farmaceuta sa pacijentima i drugim zdravstvenim stručnjacima u kreiranju, primeni i nadzoru terapijskih procedura.
Međuprofesionalna saradnja: Visok stepen saradnje je krucijalan za redukciju grešaka povezanih sa primenom lekova i za efikasnije lečenje pacijenata.
Definicija farmaceutske zdravstvene zaštite: Skup mera i aktivnosti u kojima učestvuju farmaceuti u saradnji sa ostalim profesionalcima iz oblasti zdravstva na procesima organizacije, sprovođenja planiranja i usavršavanja zdravstvene zaštite stanovništva.

Osnovni pojmovi u farmaciji

Farmakopeja: Sumarni prikaz propisanih pravila i standardizovanih postupaka koji se odnose na izradu, identifikaciju, odlike, kvalitet, način pripremanja i analizu lekova.
Lek (grč. pharmakon, lat. remedium): Podrazumeva supstancu prirodnog ili sintetskog porekla koja ima farmakološku aktivnost i koja u odgovarajućem farmaceutskom obliku i dozi, primenjena na odgovarajući način, može ispoljiti:
- Profilaktičko dejstvo.
- Dijagnostičko dejstvo.
- Terapijsko dejstvo.
Medicinsko sredstvo: Proizvod koji se upotrebljava u cilju:
- Postavljanja dijagnoze, sprečavanja, evaluacije, lečenja ili umanjenja simptoma bolesti.
- Nadoknade telesnih oštećenja organizma.
- Ispitivanja, zamene ili promene anatomskih i morfoloških funkcija u procesu začeća.
Standardi pakovanja:
- Unutrašnje pakovanje: Pakovanje leka koje je u neposrednom kontaktu sa lekom.
- Spoljašnje pakovanje: Ambalaža u kojoj se nalazi unutrašnje pakovanje leka ili medicinskog sredstva.
Farmaceutski oblik: Oblik leka koji je odgovarajući primeni (npr. rastvor, mast, kapsula, tableta).

Podela i poreklo lekova

Podela prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima:
- Gotovi lekovi.
- Galenski lekovi (magistralni i oficinalni).
- Biološki lekovi.
- Radiofarmaceutici.
- Biljni i tradicionalni lekovi.
- Homeopatski lekovi.
- Veterinarski lekovi.
Podela prema poreklu:
- Lekovi humanog porekla: Krv i derivati krvi.
- Lekovi životinjskog porekla: Npr. insulin životinjskog porekla, serumi.
- Lekovi biljnog porekla: Npr. koren jagorčevine.
- Lekovi mikrobiološkog porekla.
- Lekovi hemijskog porekla: Prirodni ili sintetski.
- Lekovi mineralnog porekla: Glina, kaolin.
Podela prema načinu izrade i propisivanja:
- Gotovi lekovi: Nastaju u farmaceutskim kompanijama, prisutni su u određenom obliku, jačini i pakovanju.
- Magistralni lekovi: Izrađuje ih farmaceut na osnovu recepta (formule) koji je sačinio lekar za potrebe određenog pacijenta.
- Galenski lekovi: Izrađuju se u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili magistralnim formulama, namenjeni za izdavanje u toj apoteci.
Posebne kategorije lekova:
- Tradicionalni lek: Primena se bazira na iskustvu, a ne na naučnim principima.
- Homeopatski lek: Izrađen od homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade prema evropskim standardima.
- OTC lekovi (Over The Counter): Lekovi koji se mogu izdavati bez recepta zbog male toksičnosti.

Originalni i generički lekovi

Referentni ili originalni lek (originator): Rezultat istraživanja i otkrića jedne kompanije. U vreme registracije bio je apsolutno nov po sastavu, načinu proizvodnje ili mehanizmu dejstva.
Generički (paralelni) lekovi: Proizvode se nakon isteka patentnog prava originalnog leka.
- Sadrže istu aktivnu supstancu.
- Pomoćne supstance, ime i pakovanje mogu biti drugačiji.
- Ekonomska prednost: Cene su niže za $20 \times \% - 90 %$ u odnosu na originalni lek.
Uslovi za registraciju generičkog leka: Kompanija mora dokazati da lek odgovara originalu u pogledu efikasnosti, bezbednosti i kvaliteta. Mora biti dokazana biološka ekvivalencija studijama biološke raspoloživosti.
Suštinski slični lekovi: Lekovi sa istom aktivnom supstancom u istom kvalitativnom i kvantitativnom odnosu i istom obliku, uz dokazanu bioraspoloživost.

Regulatorna tela i standardi kvaliteta

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva): Pravna ustanova Republike Srbije nadležna za oblasti lekova i medicinskih sredstava.
- Izdaje Dozvolu za stavljanje leka/medicinskog sredstva u promet.
Nosilac dozvole: Proizvođač sa sedištem u RS ili predstavnik stranog proizvođača u RS.
Odgovorna osoba za proizvodnju: Magistar farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili sa $5$ godina iskustva u procesima proizvodnje.
SmPC (Rezime karakteristika leka): Dokument proizvođača sa informacijama o leku, neophodan za dobijanje dozvole.
Sistemi kvaliteta i dobre prakse:
- Obezbeđenje kvaliteta: Skup zakonski regulisanih procesa u svim fazama izrade i kontrole posle stavljanja u promet.
- Dobra proizvođačka praksa (GMP): Sistem za obezbeđenje kvaliteta u fazi proizvodnje (uključuje i Dobru laboratorijsku praksu).
- Dobra praksa u skladištenju (GSP/GDP): Pravila za organizaciju, nadzor i čuvanje lekova pre upotrebe.
- Dobra apotekarska praksa (GPP): Pravila za organizaciju, nadzor i čuvanje u apotekama.
- Dobra klinička praksa (GCP): Norme za zaštitu učesnika i kvalitet planiranja kliničkih ispitivanja.
- Dobra laboratorijska praka (GLP): Norme za kvalitet u organizaciji pretkliničkih laboratorijskih ispitivanja.

Medicinski recept - Opšti pojmovi

Definicija: Pisano uputstvo na latinskom jeziku za spravljanje i izdavanje lekova koje lekar šalje apotekaru.
Etimologija: Potiče od latinske reči praeceptum (propis).
Pravila pisanja:
- Mora biti precizan i čitak.
- Piše ga lekar, stomatolog ili veterinar sa položenim državnim ispitom.
- Piše se isključivo plavim ili crnim mastilom.
- Na jednom receptu se piše samo jedan lek. Izuzetno, lek i njegov rastvarač se mogu pisati zajedno, ali odvojeni znakom $\#$ .
- Ako je recept dug, koristi se oznaka verte (okreni) na dnu prve strane.
Urgentnost: Na recept se mogu dopisati oznake koje obavezuju apotekara na hitno izdavanje:
- Cito! (Brzo!)
- Statim! (Hitno!)
- Periculum in mora! (Opasnost je u odlaganju!)

Delovi recepta

Inscriptio (natpis): Sadrži podatke o bolesniku (ime, prezime, starost, adresa, JMBG, broj knjižice) i ustanovi (šifra dijagnoze, šifra lekara, broj protokola).
Invocatio (prizivanje): Skraćenica $Rp.$ (lat. Recipe - uzmi!). Nalog farmaceutu da uzme sastojke.
Ordinatio (nalog): Glavni deo recepta. Sadrži:
- Ime leka (imenice velikim slovom, pridevi malim).
- Oblik leka (malim slovom).
- Količinu aktivne supstance u gramima (koriste se arapski brojevi bez oznake $g$ , npr. $10\,mg$ se piše kao $0,01$ ).
Subscriptio (zabeleška): Uputstvo farmaceutu o spravljanju i količini koja se izdaje.
Signatura (oznaka): Skraćenica $S.$ ili Signa (označi). Uputstvo za pacijenta na maternjem jeziku.
- Signa suo nomine: Označi lek njegovim imenom.
- Signa cum formula: Označi lek njegovim sastavom.
- Ad manum medici: Izdati lek pacijentu i uputiti ga lekaru da mu on primeni lek (za injekcije/infuzije).
- Pro me / Ad rationem meam / Ad usum proprium: Za sopstvenu upotrebu lekara.
Nomen medici: Potpis i pečat lekara, pečat ustanove.

Propisivanje gotovih lekova

Ordinatio: Zaštićeno ime leka i oblik se pišu u nominativu jednine ili množine.
Subscriptio: Počinje sa latinskom reči Da (Izdaj!). Navodi se broj pakovanja.
- Scatula (kutija).
- Tuba (tuba).
- Lagena (bočica).
- Phiola (kartonska cevčica).
- Oclusio praeformata (ako pakovanje nije poznato).
Pravila za brojeve: Koriste se rimski brojevi, a u zagradi se piše ime broja. Brojevi $I$ , $II$ , $III$ i $C$ ( $100$ ) se dekliniraju u akuzativ (npr. unam, duas, tres).
Primer Acetisal: $Rp. / Acetisal \text{ tablettae } 0,5 \text{ Da scatulam originalem No I (unam) } S. \dots$
Primer Gentamicin (ampule): $Rp. \text{ Gentamicin amp. } 0,08 \text{ Da tales doses No III (tres) } S. \text{ Ad manum medici.}$

Propisivanje magistralnih lekova

Farmaceut izrađuje lek prema receptu.
Ordinatio: Sve supstance se navode jedna ispod druge u genitivu:
1. Ime glavnog leka.
2. Adjuvans i korigens (ako postoje).
3. Konstituens (poslednji).
- Količine se pišu arapskim brojevima.
Subscriptio: Sadrži uputstvo kako se preparat spravlja.
- Misce fiat (pomešaj da bude): npr. Misce fiat unquentum (mast), solutio (rastvor), emulsio (emulzija), pulvis (prašak).
- Sterilisa (steriliši).
- Da ad… (Izdaj u…): scatulam (kutija), lagenam/vitrum (bočica), sacculum (kesica).
Primer Bismut subgalat: $Rp. / Bismuti subgallatis 10,0 \text{ Talci ad } 100,0 \text{ Misce fiat pulvis. Da ad scatulam. } S. \dots$