Regulasi Praktik Kefarmasian – Catatan Lengkap

Pokok Bahasan Kuliah

• Regulasi praktik kefarmasian.

• Regulasi Cara Praktik Produksi & Distribusi yang Baik (GMP, GDP, GLP, GSP).

  • Produksi sediaan farmasi & alkes.

  • Distribusi sediaan farmasi & alkes.

• Regulasi Cara Praktik Pelayanan Kefarmasian yang Baik.

  • Standar layanan di apotek, RS, puskesmas.

  • Pelayanan swamedikasi.

Rincian Materi Regulasi

1. Registrasi sediaan farmasi & alat kesehatan (alkes).

2. Produksi sediaan farmasi & alkes.

3. Distribusi sediaan farmasi & alkes.

4. Standar pelayanan kefarmasian di apotek.

5. Standar pelayanan kefarmasian di RS.

6. Standar pelayanan kefarmasian di puskesmas.

7. Pelayanan swamedikasi.

Referensi Utama (Peraturan & Sumber)

• Undang-Undang: $OO\,K\,419/1949$; $UU\,36/2009$; $UU\,44/2009$; $UU\,36/2014$ dst.

• Peraturan Pemerintah: $PP\,72/1998$; $PP\,51/2009$.

• Peraturan Menteri Kesehatan (PMK), PerKa BPOM, Perpres, dll.

• Semua PMK & PerKa terbaru tentang GMP, GDP, GSP, GLP, GPP.

• Portal JDIH Kemenkes, BPOM, Farmalkes.

Pengantar Per-UU-an (UU 12/2011; PP 87/2014)

• Menjelaskan proses pembentukan peraturan perundang-undangan.

• Istilah penting: definisi, hirarki, format, pencabutan/penggantian.

Hirarki Peraturan Perundang-undangan

1. Tingkat Nasional

   • UUD 1945.

   • Ketetapan MPR.

   • Undang-Undang / Perppu.

   • Peraturan Pemerintah / Peraturan Presiden.

   • Peraturan Daerah.

2. Sektor Kesehatan/Farmasi

   • Peraturan Menteri Kesehatan.

   • Keputusan Menteri Kesehatan.

   • Peraturan Kepala BPOM.

   • Keputusan Kepala BPOM.

Praktik/Pekerjaan Kefarmasian (UU 36/2009, PP 51/2009)

• Kegiatan meliputi:

  • Pembuatan & pengendalian mutu.

  • Pengamanan, pengadaan, penyimpanan, distribusi/penyaluran obat.

  • Pengelolaan & pelayanan resep.

  • Pelayanan informasi obat.

  • Pengembangan obat, bahan obat & obat tradisional.

Ruang Lingkup & Ketentuan Praktik

• Empat domain: Pengadaan, Produksi, Distribusi, Pelayanan.

• Dilakukan oleh apoteker sesuai standar (GMP, GSP, GDP, GLP, GPP).

• Wajib: membuat SPO, mengikuti IPTEK & regulasi, pencatatan, kendali mutu-biaya, menjaga rahasia.

Registrasi Sediaan Farmasi

• Aspek diatur: tujuan, definisi, kategori, pengecualian, pelaku, syarat pemohon, pemberi izin, kriteria produk, persyaratan dokumen, mekanisme, masa berlaku, evaluasi, pelanggaran & sanksi.

• Tahapan registrasi obat (UU 36/2009, PP 72/1998, PMK 1010/2008, PerKa BPOM 24/2017):

  1. Pemohon memenuhi persyaratan & kriteria.

  2. Pengajuan dokumen pra-registrasi & registrasi.

  3. Evaluasi BPOM.

  4. Keputusan (persetujuan/penolakan).

Produksi Sediaan Farmasi

• Izin & standar berbeda untuk: obat, obat tradisional (OT), kosmetika, alkes, PKRT.

• Izin usaha via OSS $\to$ sertifikat produksi.

• Standar: CPOB, CPOTB, CPKB, CPAKB, CPPKRTB, ISO, GDP.

• Unit mandatori industri: Litbang, Diklat, PPIC, Produksi, QA, QC, Gudang, Teknik, Pemasaran, Keuangan.

Contoh Regulasi Produksi

• Obat: $PMK\,1799/2010$ jo $16/2013$ (Industri Farmasi), $PerKa\,BPOM\,34/2018$ (CPOB).

• OT: $PMK\,006/2012$ (Industri OT), $PerKa\,BPOM\,32/2019$ (Persyaratan Keamanan & Mutu).

• Kosmetika: $PerKa\,BPOM\,31/2020$ (CPKB).

• Alkes/PKRT: $PMK\,1189/2010$, $PMK\,20/2017$ (CPAKB & CPPKRTB).

Distribusi Sediaan Farmasi

• Bentuk usaha: PBF, PBF Bahan Baku, Pedagang Besar Kosmetik, CDAKB (alkes).

• Izin edar, STRA, SIP, izin usaha, sertifikat distribusi $\to$ OSS/PTSP.

• Standar: GDP/CDOB, GSP, ISO, CDAKB.

• Kegiatan utama: pengadaan, penyimpanan, penyaluran.

Regulasi Distribusi Obat

• Perpres $54/2010$ jo $70/2012$ (Pengadaan Pemerintah).

• $PMK\,1148/2011$ jo $34/2014$ jo $30/2017$ (PBF).

• $PerKa\,BPOM\,9/2019$ (CDOB) & $6/2020$ (Sertifikasi CDOB).

Pelayanan Kefarmasian (Yanfar)

• Regulasi multi-level: UU, PP, Perda, PMK, Surat Edaran.

• Ruang lingkup sama (pengadaan, produksi, distribusi, pelayanan) & prinsip sama (apoteker, standar, SPO, pencatatan, kendali mutu, rahasia).

• Standar spesifik:

  • RS: $PMK\,72/2016$ (standar farmasi RS).

  • Apotek: $PMK\,73/2016$; $PMK\,9/2017$ (pendirian apotek).

  • Puskesmas: $PMK\,74/2016$ & $43/2019$.

  • Klinik: $PMK\,34/2021$.

Kegiatan Inti Yanfar

• Pengelolaan sediaan farmasi & BMHP: perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, distribusi, pemusnahan/penarikan, pencatatan & pelaporan, pengendalian.

• Pelayanan farmasi klinik: pengkajian resep, penelusuran riwayat, rekonsiliasi, PIO, konseling, visite, home care, PTO, MESO, EPO, dispensing steril.

Konseling Pasien

• Definisi: memberi solusi masalah pasien.

• Proses:

  1. Perkenalan apoteker.

  2. Identifikasi masalah.

  3. Cari alternatif solusi.

  4. Diskusi & implementasi.

• Hasil: masalah teratasi, kepuasan pasien.

Pelayanan Swamedikasi

• Produk: OWA (obat keras tanpa resep), obat bebas terbatas, obat bebas, obat tradisional, kosmetika.

• Tujuan: kuratif (mengurangi sakit, gejala) & preventif/promotif (hindari risiko, suplemen, gaya hidup).

• Landasan hukum: $OOK\,419/1949$, $UU\,8/1999$, $UU\,36/2009$, dll.

Obat Wajib Apotek (OWA)

• Memperluas akses pengobatan sendiri yang tepat, aman, rasional.

• Kriteria obat OWA:

  • Tidak kontraindikasi untuk ibu hamil, anak <2 thn, lansia >65 thn.

  • Risiko minimal terhadap progres penyakit.

  • Tanpa alat/cara khusus.

  • Untuk penyakit dengan prevalensi tinggi di RI.

  • Rasio khasiat : keamanan menguntungkan.

Kewajiban Apoteker dalam Swamedikasi

1. Mematuhi batasan jumlah/jenis obat per pasien.

2. Mencatat data pasien & obat diserahkan.

3. Memberi informasi: dosis, aturan pakai, kontraindikasi, efek samping, dll.

4. Menjamin rasio khasiat-keamanan.

Sanksi

• Sediaan tidak memenuhi syarat: pidana $10{-}15$ thn & denda $Rp\,1{-}1.5\,\text{M}$.

• Praktik tanpa kewenangan: denda $Rp\,100\,\text{juta}$.

Rumus Perencanaan Pengadaan Obat

$A = B + C + D - E - F$

• $A$: Rencana pengadaan.

• $B$: Kebutuhan satu tahun.

• $C$: Stok pengaman.

• $D$: Pemakaian selama waktu tunggu.

• $E$: Sisa stok akhir tahun.

• $F$: Stok dalam proses datang/pesan.

Studi Kasus (Ringkasan Persoalan)

1. Kasus 1 – Registrasi Cefalexin Kapsul

   • Diminta daftar berkas: formulir aplikasi, data administratif (akte perusahaan, izin IF), data mutu (CMC), data non-klinik, data klinik/BA & BE, draft etiket, rancangan SPO, bukti pembayaran PNBP.

2. Kasus 2 – Perencanaan Amoksisilin Sirup Kering

   • Data: pemakaian rata-rata $10\,000\,\text{botol/bulan}$ ($B = 120\,000$/thn), stok akhir $E = 20\,000$, harga $Rp\,5,000$.

   • Misal $C = 1\,\text{bulan} (10\,000)$, $D = 10\,000$ (lead time), $F = 0$.

   • $A = 120\,000 + 10\,000 + 10\,000 - 20\,000 - 0 = 120\,000$ botol

   • Anggaran $= 120\,000 \times 5,000 = Rp\,600\,000,000$.

3. Kasus 3 – PKOD Pasien Diabetes

   • Langkah: identifikasi pasien & regimen, tentukan parameter farmakokinetik, atur waktu sampling, ambil sampel darah, uji laboratorium, hitung kadar menggunakan persamaan konsentrasi (obat oral antidiabetik), interpretasi, tulis laporan PKOD.

4. Kasus 4 – Perizinan Apotek Baru

   • Urutan: tentukan lokasi, siapkan apoteker penanggung-jawab (STRA), ajukan SIPA, kelengkapan OSS (NIB & izin usaha), izin operasional apotek (Dinkes Kab/Kota), sertifikat laik sehat, input data PCAB (profil), survei lapangan, terbit izin $\to$ boleh melayani resep.