FARMACOTECNIA

Buenas prácticas de preparación magistral y preparaciones magistrales no estériles

🧪 Buenas Prácticas de Preparación Magistral (BPPM)

Las preparaciones magistrales son medicamentos personalizados elaborados por un farmacéutico según prescripción médica para un paciente en particular. Estas deben cumplir normas de calidad, seguridad y eficacia.

🧼 1. Higiene y condiciones del entorno

• Área de trabajo limpia, ordenada y separada de otras actividades.

• Superficies desinfectadas antes y después de cada preparación.

• Acceso restringido a personal autorizado.

• Control de temperatura, humedad y ventilación.

• Uso de mobiliario liso y fácil de limpiar.

👩‍⚕ 2. Higiene del personal

• Lavado de manos obligatorio.

• Uso de guantes, bata, gorro y mascarilla según el tipo de formulación.

• No se debe comer, fumar o manipular objetos personales en el área de preparación.

📝 3. Documentación y trazabilidad

• Registro de cada preparación: fecha, fórmula, lote, responsable.

• Conservación de fichas técnicas y hojas de seguridad de los principios activos.

• Etiquetado completo con:

  • Nombre del paciente

  • Fecha de elaboración y caducidad

  • Composición cualitativa y cuantitativa

  • Instrucciones de uso y conservación

⚖ 4. Pesaje y medición precisa

• Uso de balanzas calibradas.

• Pesaje individual de cada sustancia.

• Verificación de cálculos y cantidades.

🧴 5. Preparación y control

• Uso de excipientes compatibles con el principio activo.

• Homogeneidad y estabilidad del producto.

• Control visual de apariencia (color, olor, textura).

• Envasado adecuado (frascos opacos, herméticos, etc.).

🧴 Preparaciones Magistrales No Estériles

Estas no requieren condiciones de esterilidad, pero sí condiciones controladas para evitar contaminación y garantizar calidad.

Tipos comunes:

• Cápsulas

• Jarabes

• Pomadas y cremas

• Soluciones orales o tópicas

• Polvos

Controles específicos:

• Comprobación de disolución o mezcla homogénea.

• Ajuste de pH si es necesario.

• Comprobación de la viscosidad en geles y cremas.

• Revisión de incompatibilidades físico-químicas entre principios activos y excipientes.

✅ Buenas prácticas específicas para no estériles:

• No usar agua purificada almacenada por mucho tiempo.

• Evitar contaminación cruzada con productos sensibilizantes (como hormonas o antibióticos).

• Almacenamiento en condiciones específicas (luz, temperatura, humedad).

• Etiquetar claramente "NO ESTÉRIL" si fuera necesario.

🧪 Técnicas para el manejo y uso de materias primas

a. ⚖ Técnicas para pesar (sólidos y líquidos)

Sólidos:

• Balanza analítica (precisión de 0,1 mg a 0,01 g):

  • Utilizar papel de pesaje o cápsulas de pesaje limpias.

  • No colocar sustancias directamente sobre la balanza.

  • Evitar corrientes de aire y vibraciones durante el pesaje.

  • Templar el material si se saca de refrigeración (evitar errores por condensación).

Líquidos:

• Balanza o jeringa graduada (cuando se requiere alta precisión).

• Para pequeñas cantidades de líquidos viscosos (como glicerina), se puede pesar en la balanza y ajustar por densidad si se requiere.

b. 🧴 Técnicas para medir líquidos

• Cilindros graduados: Buena precisión para volúmenes medianos (10-250 mL).

• Probetas o vasos medidores: Para volúmenes aproximados y mayor cantidad.

• Pipetas (volumétricas o graduadas): Alta precisión, especialmente en líquidos activos.

• Jeringas: Útiles para medir volúmenes pequeños (1–20 mL) con gran precisión.

• Matraz aforado: Para ajustar volúmenes exactos (muy utilizado en soluciones).

c. 🧂 Técnicas para el manejo de sustancias sólidas y líquidas

1. Tamizar (sólidos)

• Se utiliza para homogeneizar el tamaño de partícula.

• El tamiz debe ser del tamaño adecuado según la formulación (malla Nº 40 o 60, comúnmente).

• Mejora la mezcla y evita grumos en preparaciones como cápsulas o polvos.

2. Mezclar (sólidos y líquidos)

• Sólido + sólido: Se hace por mezcla geométrica (agregar poco a poco el ingrediente de menor cantidad al de mayor).

  • En mortero o mezcladora.

• Líquido + líquido: Mezclar en orden adecuado, verificando compatibilidad.

  • Agitar suave o con agitador magnético.

• Sólido + líquido: Disolver el sólido en una pequeña cantidad del líquido y luego completar el volumen.

3. Triturar (sólidos)

• Usar mortero de porcelana o vidrio para triturar grumos o reducir tamaño de partículas.

• Se hace antes de tamizar o disolver.

• Triturar con movimientos circulares firmes, pero sin generar calor excesivo.

4. Filtrar (líquidos)

• Eliminar partículas sólidas no deseadas.

• Se usan filtros de papel (pliegues simples o filtración al vacío).

• También se puede emplear gasa o colador metálico para preparaciones menos críticas (como jarabes artesanales).

🔬 Pruebas para la caracterización de sustancias

Estas pruebas permiten determinar propiedades físico-químicas fundamentales para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos magistrales.

1. ⚖ Densidad

📌 Definición:

Cantidad de masa por unidad de volumen. Se expresa en g/mL o g/cm³.

🧪 Técnica:

• Se utiliza un picnómetro, balanza y probeta graduada o densímetro digital.

• Se mide la masa del líquido conocido y se divide entre su volumen.

📍 Aplicación:

• Comprobación de materias primas líquidas (aceites, jarabes).

• Ajuste de fórmulas y volúmenes exactos en soluciones.

2. ⚖ Gravedad específica (peso específico)

📌 Definición:

Relación entre la densidad de una sustancia y la del agua (a 4 °C).
No tiene unidades.

🧪 Técnica:

• Mismo procedimiento que densidad, pero comparando contra el agua.

• Se puede utilizar un picnómetro o densímetro calibrado.

📍 Aplicación:

• Verificar identidad o pureza de líquidos.

• Muy útil en farmacopeas para controlar aceites o extractos líquidos.

3. 🧪 pH (potencial de hidrógeno)

📌 Definición:

Mide la acidez o alcalinidad de una solución acuosa.

🧪 Técnica:

• Medidor de pH calibrado con soluciones buffer (pH 4, 7 y 10).

• También puede usarse papel indicador de pH para aproximación.

📍 Aplicación:

• Control de estabilidad y compatibilidad.

• Ajuste de formulaciones (ej. colirios, soluciones orales, cremas).

4. 🧴 Viscosidad

📌 Definición:

Resistencia de un líquido a fluir. Se mide en centipoises (cP) o Pa·s.

🧪 Técnica:

• Se utiliza un viscosímetro (capilar, rotacional o digital).

• Ejemplo: viscosímetro de Brookfield para cremas y geles.

• En formulaciones sencillas se puede hacer una comparación empírica con líquidos de viscosidad conocida.

📍 Aplicación:

• Ajuste de la textura en cremas, geles y jarabes.

• Influye en la facilidad de aplicación, absorción y estabilidad del producto.

✅ Resumen comparativo