Noter til CReDECI 2 – Rapportering af komplekse interventioner i sundhedsvæsenet

Baggrund

Komplekse interventioner i sundhedssektoren består af flere sammenhængende komponenter, som kan påvirke hinanden på komplekse og ofte uforudsigelige måder. Tidligere rapportering af udvikling og evaluering af sådanne interventioner var ofte utilstrækkelig og manglede en stringent metodisk tilgang. Selvom der fandtes adskillige retningslinjer, var disse primært udviklet til specifikke studiedesign, såsom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT’er), og adresserede ikke den fulde kompleksitet af interventionens udvikling og de forskellige evalueringsfaser.

Som et svar på dette behov blev CReDECI (Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in healthcare) offentliggjort i 2012. Denne første version var et forsøg på at fremme mere omfattende og standardiseret rapportering af både udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Imidlertid blev den oprindelige version primært udviklet via litteraturgennemgang og en gruppediskussion, hvilket betød, at den ikke havde gennemgået en formel konsensusproces. Dette fravær af en formel konsensus baseret på et bredt forskningsfællesskab begrænsede dens potentielle gennemslagskraft og anvendelighed. For at imødekomme disse begrænsninger og styrke retningslinjens validitet blev en omfattende tre-trins konsensusproces igangsat med det formål at revidere og forbedre den oprindelige retningslinje, hvilket resulterede i CReDECI 2.

I modsætning til tidligere retningslinjer følger CReDECI 2 anbefalingerne fra EQUATOR-netværket, som stræber efter at forbedre gennemsigtighed og kvalitet i forskningsrapportering. Et afgørende aspekt af CReDECI 2 er, at den ikke fokuserer på et bestemt studiedesign. Dette sikrer en bred anvendelighed og giver mulighed for at inkorporere både kvalitative og kvantitative designs og metoder i alle faser af udviklingen og evalueringen af komplekse interventioner. Det overordnede mål med CReDECI 2 er således at forbedre rapporteringens kvalitet og komplethed i udviklings-, gennemførelses-, og evalueringsfaserne af komplekse interventioner i sundhedssektoren, hvilket i sidste ende skal bidrage til bedre replikerbarhed og evidensgrundlag.

Mål og anvendelsesområde

CReDECI 2 har som sit primære mål at fungere som et formelt konsenseret tilsynespunkt for transparent og detaljeret rapportering af udviklings-, gennemførelses- og evalueringsfaserne i komplekse interventioner. Et centralt kendetegn, der adskiller CReDECI 2 fra mange eksisterende designspecifikke retningslinjer, er dens agnostiske tilgang til studiedesign. Den giver således ikke kriterier for et bestemt studiedesign, såsom RCT’er eller kohortestudier, men fokuserer i stedet på at beskrive den underliggende proces og de kontekstuelle forhold, der er relevante under udviklingen og evalueringen af interventionen. Dette gør den anvendelig på tværs af en lang række forskningsmetoder og -designs.

Retningslinjen anerkender og understøtter desuden muligheden for at anvende design-specifikke retningslinjer parallelt, når det er relevant. For eksempel kan forskere, der evaluerer en kompleks intervention gennem et RCT, stadig bruge CONSORT-retningslinjen for at sikre høj rapporteringskvalitet af selve forsøgsdesignet, mens CReDECI 2 vil guide rapporteringen af interventionens mere generelle udviklings- og implementeringsaspekter. Ifølge den undersøgelse, der dannede grundlag for CReDECI 2-udviklingen, blev der identificeret et udtalt behov for bedre og mere omfattende rapportering af alle faser af komplekse interventioner — fra den indledende udvikling over pilottestning til den endelige evaluering. Derfor blev den reviderede liste udarbejdet gennem en stringent formel konsensusproces, hvilket vægtes højere end en blot litteraturgennemgang for at sikre relevans, bred accept og praktisk anvendelighed i forskningsverdenen.

Konsensusproces og deltagere

Revisionen af den originale CReDECI-retningslinje til CReDECI 2 blev gennemført gennem en systematisk og formel tre-faset konsensusproces for at sikre robusthed og bred forankring:

1. Fase 1: Online feedback på den oprindelige liste: Denne indledende fase involverede indsamling af online feedback og kommentarer fra forskere og praktikere på den eksisterende CReDECI-liste fra 2012. Dette muliggjorde en bred indledende vurdering af punkternes klarhed, relevans og fuldstændighed og identificerede områder, der krævede forbedring eller uddybning.

2. Fase 2: En ansigt-til-ansigt konsensuskonference: De indsamlede forslag og feedback blev diskuteret og revideret under en fysisk konsensuskonference. Denne konference var central for at opnå en dybdegående dialog og fælles forståelse mellem eksperter.

3. Fase 3: En online afsluttende gennemgang og feedbackrunde: Efter konsensuskonferencen blev den reviderede liste sendt ud til en bredere gruppe for en sidste runde af kommentarer og godkendelse, hvilket sikrede at alle synspunkter blev taget i betragtning og at den endelige liste opnåede en høj grad af konsensus.

Konsensusprocessen blev organiseret og faciliteret af REFLECTION-netværket, en tværfaglig gruppe bestående af forskere med ekspertise inden for områderne sygeplejevidenskab, sundhedsydelsesforskning og sundhedspsykologi fra flere europæiske lande. Dette netværk sikrede en bred repræsentation af ekspertise og perspektiver. I alt deltog 45 dedikerede fagfolk i konsensuskonferencen, der repræsenterede 16 forskellige europæiske lande. Deltagernes faglige baggrund var imponerende og varieret, med mindst 19 professors, 16 med en PhD-grad, og 9 med en kandidatgrad. Ydermere var flere af deltagerne også aktive som redaktører eller medlemmer af redaktionskomitéer for førende sundheds- og sygeplejefaglige tidsskrifter, hvilket understreger deres ekspertise og indsigt i rapporteringsstandarder. Det var et krav, at alle deltagere havde dokumenteret erfaring med både udvikling og evaluering af komplekse sundhedsinterventioner, hvilket sikrede en høj grad af relevans og praktisk erfaring i diskussionerne.

Under konsensuskonferencen blev den oprindelige CReDECI-liste systematisk gennemgået i tre separate arbejdsgrupper. Hver gruppe blev modereret af en af forfatterne af den oprindelige liste (RM, SK, GM), hvilket sikrede kontinuitet og en dyb forståelse af den oprindelige intention. Hver gruppediskussion varede 90 minutter, hvilket gav rigelig tid til detaljerede drøftelser og formulering af forbedringsforslag. Efter gruppediskussionerne præsenterede hver gruppe de foreslåede ændringer, som derefter blev sammenfattet til et samlet, revideret udkast. Dette udkast blev efterfølgende sendt til alle de 45 konferencedeltagere samt de øvrige REFLECTION-medlemmer (i alt 59 personer) for yderligere kommentering og feedback i en online runde. Den endelige liste blev først endeligt godkendt efter denne yderligere kommentarrunde, hvilket demonstrerer en grundig og iterativ proces. Deltagelsen i konsensusprocessen var frivillig, og der blev ikke indhentet formel skriftlig informeret samtykke. I stedet blev informeret samtykke baseret på anerkendelse i den endelige publikation.

Resultater og struktur af CReDECI 2

Den endelige CReDECI 2-retningslinje består af 13 distinkte items, som er logisk fordelt over tre hovedfaser af en kompleks interventions livscyklus: udvikling, gennemførelse og evaluering. Denne struktur reflekterer en mere strømlinet og fokuseret tilgang sammenlignet med den oprindelige liste. Sammenlignet med den oprindelige CReDECI-liste, som indeholdt 16 items, blev fire items i den nye version slået sammen for at undgå overlap og forbedre sammenhængen, mens et enkelt item blev splittet op i to for at give mere detaljeret og nuanceret dækning af et specifikt aspekt. Dette resulterede i en mere kompakt, men samtidig mere omfattende liste på 13 items.

En af de mest markante forbedringer i CReDECI 2 er integrationen af konkrete eksempler fra faktiske studier. Hvert af de 13 items ledsages nu af detaljerede forklaringer og illustrative eksempler baseret på publiceret forskning. Dette står i skarp kontrast til den oprindelige version, som manglede disse praksisnære illustrationer. Gennem disse “real-world” eksempler bliver det tydeligt, hvordan hvert kriterium kan og bør implementeres i den videnskabelige rapportering. Denne tilføjelse er en central del af den reviderede liste og sikrer en mere sammenhængende og praksisnær tilgang til rapportering af alle faser i komplekse interventioner. Tillæg.dk-filen (Additional file 1) giver en detaljeret oversigt over de specifikke ændringer fra den oprindelige CReDECI til CReDECI 2, herunder hvilke items der blev slået sammen eller delt, mens Additional file 2 lister alle de værdsatte konsensusdeltagere.

De 13 kriterier i CReDECI 2 – detaljeret gennemgang

Hvert kriterium i CReDECI 2 indeholder en uddybende forklaring og et konkret eksempel fra et publiceret studie, hvilket skal vejlede forskere i en fyldestgørende rapportering. Her gives en oversigt over hvert item samt nøglepunkter og repræsentative eksempler:

Item 1: Beskrivelse af interventionens underliggende teoretiske basis

Forklaring: Dette kriterium kræver en klar og eksplicit beskrivelse af de specifikke teorier, modeller eller teoretiske positioner, som danner grundlag for interventionens design og de forventede mekanismer for ændring. Det er afgørende at redegøre for, hvorfor bestemte teorier er valgt, da den teoretiske forståelse direkte guider valg af metoder, de endelige mål for interventionen, og hvordan ændringer forventes at finde sted i praksis, samt hvordan effekten skal måles. Dette giver indsigt i interventionens rationelle og hjælper med at fortolke resultater.
Eksempel: En foreslået multifacetteret intervention til håndtering af kroniske sygdomme kunne f.eks. bygge på kognitiv adfærdsteori som den primære psykologiske ramme. På baggrund heraf er der udviklet træningsmoduler, støttematerialer og målbaserede handlingsplaner, der specifikt retter sig mod at ændre patienters tankemønstre og adfærd, som er relevante for sygdomshåndtering. Relevant litteratur, der understøtter den valgte teori og afledte materialer, skal tydeligt henvises til.

Item 2: Beskrivelse af alle interventionens komponenter, inklusiv årsager til valg og deres afgørende funktioner/iltfunctions

Forklaring: Komplekse interventioner består af adskillelige og ofte indbyrdes afhængige komponenter. Dette punkt kræver en detaljeret beskrivelse af hver enkelt komponent, herunder en redegørelse for, hvorfor netop disse komponenter er inkluderet. Rapporteringen skal også omfatte komponenternes specifikke karakteristika, såsom målpopulation, den tidsmæssige varighed af hver komponent, den sekventielle rækkefølge, og den foreskrevne frekvens af leveringen. Det er ikke tilstrækkeligt blot at beskrive indholdet; man skal også angive formålet eller den essentielle funktion af hver komponent, for eksempel, om den sigter mod at øge viden, ændre holdninger eller indføre nye færdigheder. En visuel fremstilling, som f.eks. en grafisk illustration eller et flowchart, kan være yderst nyttig for at klargøre interventionens opbygning.
Eksempel: I en intervention, der sigter mod at reducere brugen af fysisk tilbageholdenhed hos ældre i plejeboliger, kan komponenterne inkludere: (1) en erklæring om mål og forventninger fra plejeboligens ledelse, der giver organisatorisk opbakning; (2) et uddannelsesforløb for personalet, der fokuserer på de-eskaleringsstrategier; og (3) implementering af støttematerialer som planlægningsdokumenter og beslutningsværktøjer, der fastholder nye praksisser. En tabel kunne detaljeret beskrive f.eks. en 90-minutters informationssession for alt plejepersonale og en 1-dags træningsworkshop for nøglepersoner med fokus på praktiske færdigheder.

Item 3: Illustration af eventuelle tilsigtede interaktioner mellem forskellige komponenter

Forklaring: Mange komplekse interventioner er designet således, at specifikke komponenter understøtter eller forstærker effekten af andre komponenter. Rapporteringen skal beskrive disse planlagte interaktioner eksplicit, da forståelsen af disse synergier er essentiel for at forstå interventionens forventede virkemåde. Igen kan en grafisk illustration, der viser disse indbyrdes afhængigheder, være yderst pædagogisk og hjælpe læseren med at visualisere den holistiske struktur.
Eksempel: En interventionsmodel kan inkludere en informationssession for alle sygeplejersker, der anvender interaktiv træning til at adressere eksisterende holdninger og erfaringer med en given praksis. Denne session suppleres derefter af understøttende materialer, såsom korte retningslinjer, nødprocedureplaner og påmindelsesmaterialer, som distribueres på arbejdspladsen. Disse materialer er specifikt designet til at supplere træningen, fastholde læring og fremme vedvarende adfærdsændringer i den daglige praksis.

Item 4: Beskrivelse og overvejelse af kontekstens karakteristika i interventionsmodellering

Forklaring: Kontekstuelle faktorer spiller en afgørende rolle for en kompleks interventions succes, både i designfasen og under den senere implementering. Dette kriterium understreger vigtigheden af at beskrive de relevante kontekstuelle forhold på makro-, meso- og mikro-niveauer. Rapportens skal belyse, hvordan disse forhold er blevet overvejet og kan potentielt påvirke interventionens design, dens levering og dens forventede effekt. Dette inkluderer organisatoriske kulturer, politiske rammer, lokale ressourcer samt de individuelle deltageres karakteristika.
Eksempel: I et studie, der rekrutterede praksisklienter fra to forskellige sundhedssystemer i Irland (f.eks. et offentligt og et privat system), skal man beskrive de faglige, organisatoriske og finansielle forskelle mellem disse systemer. Desuden skal der redegøres for, hvordan disse konstaterede forskelle blev taget i betragtning og påvirkede planlægningen, tilpasningen og potentielle forløb af interventionen for at sikre relevans og gennemførlighed i begge kontekster.

Item 5: Beskrivelse af pilotforsøget og dens indflydelse på den endelige intervention

Forklaring: En pilotundersøgelse er en integreret del af udviklingen af komplekse interventioner. Dette kriterium kræver en beskrivelse af, hvordan pilotundersøgelsen blev udført, inklusiv tests af gennemførlighed, accept hos deltagere og personale, samt den praktiske anvendelighed af interventionens komponenter og procedurer. Det er essentielt at rapportere de fund, der blev gjort under pilotstudiet, og at forklare, hvordan disse fund informerede og førte til nødvendige justeringer af den endelige interventionsprocedure, kliniske protokoller eller metodiske tilgange. Dette demonstrerer en iterativ og adaptiv udviklingsproces.
Eksempel: Et pilotstudie af et patientuddannelsesprogram kan have identificeret processuelle problemer i forbindelse med produktionen og leveringen af informationsmaterialer, f.eks. at materialerne var for omfangsrige eller vanskelige at forstå. Pilottestningen kan have ført til to væsentlige ændringer: (1) tilføjelsen af en ny komponent, f.eks. en personlig plejers session for at gennemgå materialet med patienten, og (2) indførelse af en manuel kontrolprocedure af patientinformation for at sikre, at materialerne blev leveret korrekt og til tiden.

Item 6: Beskrivelse af kontrolbetingelsen (Comparator) og årsager til valget

Forklaring: I evalueringsstudier er det afgørende at beskrive kontrolbetingelsen (komparatoren) grundigt for at kunne vurdere interventionens relative effekt. Kontrolbetingelser kan variere betydeligt og omfatte ”sædvanlig praksis” (usual care), ”optimeret sædvanlig praksis” (enhanced usual care) eller en ”aktiv kontrol” (active comparator). Rapporteringen skal tydeligt beskrive karakteristikaene ved kontrolforløbet, herunder dets indhold, varighed og leveringsmåde. Derudover skal eventuelle forskelle i kontrolbetingelsen på tværs af studiecentre eller geografiske lokationer beskrives for at belyse potentiale for variation i baggrundsbehandling.
Eksempel: I et studie udført i Nordirland kunne ”usual care” omfatte en årlig gennemgang af patienters blodtryk, kolesteroltal, rygestatus og medicinering, udført i overensstemmelse med de nationale NHS-kontraktkriterier. Hertil skulle yderligere detaljer inkluderes om eventuelle lokale variationer eller specifikke kliniske retningslinjer, der var gældende for ”usual care” i den pågældende region for at give et fuldstændigt billede.

Item 7: Beskrivelse af strategien for levering af interventionen i studiedelen

Forklaring: Dette kriterium adresserer behovet for at beskrive den forhåndsplanlagte strategi for, hvordan interventionen skal leveres i studiedelen. Målet med en sådan strategi er at opretholde en vis grad af standardiseret levering på tværs af forskellige studiecentre eller til forskellige leverandører, samtidigt med at man tager højde for nødvendige tilpasninger til lokale forhold og personalets kompetencer eller ressourcer. Rapporteringen skal beskrive de metoder, der blev anvendt for at sikre konsistens, herunder træning af personale, manualer, og supervision.
Eksempel: For at sikre standardiseret levering kan der anvendes ens træningsmaterialer for alle involverede leverandører. Trænere skal følge en fælles, detaljeret træningsprotokol, som kan omfatte elementer som rollespil, simulerede patientinteraktioner og peer review af leveringsfærdigheder for at sikre ensartethed i interventionens præsentation og indhold. Beskriv også, hvorvidt og hvordan lokale justeringer blev tilladt eller håndteret.

Item 8: Beskrivelse af alle materialer eller værktøjer anvendt til levering af interventionen

Forklaring: Komplekse interventioner indeholder ofte en række støttematerialer eller værktøjer, der er afgørende for dens levering og effektivitet. Dette kriterium kræver en omfattende beskrivelse af disse materialer, såsom brochurer, tjeklister, informationshæfter, apps eller digitale platforme. For hvert materiale skal der angives dets formål, indhold (hvad det dækker), format (f.eks. printet, digitalt, interaktivt) og tilgængelighed (hvor og hvordan det kan tilgås, f.eks. i et tillæg, via en hjemmeside). Detaljeret information om disse materialer er afgørende for replikerbarhed.
Eksempel: I en intervention, der understøtter adfærdsændring, kan der være anvendt trykte materialer som f.eks. 16-siders korte versioner af retningslinjer, der er målrettet specifikt til personale og værger. Hertil kan komme posters med nøglebudskaber, skrivematerialer som notesblokke med interventionens logo, samt små porcelænsgenstande (f.eks. krus) med logo, der fungerer som ’reminders’ i hverdagen. En udførlig beskrivelse af disse materialers indhold, design og formål skal gives, eventuelt med billeder eller referencer til tillægsmateriale.

Item 9: Beskrivelse af trofastheden i leveringsprocessen i forhold til studieprotokollen

Forklaring: Trofasthed (fidelity) refererer til den grad, hvormed interventionen blev leveret i praksis i forhold til den oprindeligt designede studieprotokol. Dette kriterium kræver en klar angivelse af, hvordan trofastheden blev målt eller vurderet, hvilke resultater der blev opnået, og om der var eventuelle afvigelser. Eventuelle afvigelser fra protokollen, herunder uforudsete justeringer pr. center eller for hele gruppen, skal beskrives detaljeret. En klar redegørelse for afvigelser er afgørende for at forstå resultaterne og overveje potentielle forklaringer på manglende effekt eller uventede resultater.
Eksempel: En undersøgelse af trofastheden kan inkludere en måling af deltagelsesprocenten i interventionens moduler og den generelle tilslutning fra personalet. Resultaterne kan vise, at de fleste komponenter blev leveret som planlagt, men at der var udfordringer vedrørende mødedeltagelse blandt specifikke personalegrupper og opfølgningsaktiviteter. Disse afvigelser kan have haft en negativ indflydelse på deltagernes eksponering til interventionen og dermed muligvis på den observerede effekt.

Item 10: Beskrivelse af en proces-evaluering og dens teoretiske basis

Forklaring: En proces-evaluering er en uundværlig del af evalueringen af komplekse interventioner, da den giver indsigt i, hvordan interventionen blev leveret, og hvorfor den fungerede (eller ikke fungerede). Dette kriterium kræver, at proces-evalueringen planlægges a priori og baseres på et anerkendt rammeværk (f.eks. fra Linnan & Steckler eller Grant et al.), som beskriver de nøgleelementer, der skal vurderes (f.eks. rækkevidde, dosis, modtagerrespons, kontekst). En beskrivelse af den teoretiske basis for proces-evalueringen er også vigtig.
Eksempel: En forudplanlagt proces-evaluering af et nyudviklet faldforebyggelsesprogram kan have anvendt en blanding af metoder: kvantitative spørgeskemaer til at vurdere deltagernes tilfredshed, strukturerede registreringsskemaer til at spore leveringsdosis, samt korte semistrukturerede interviews med både personale og deltagere for at fange kvalitative erfaringer og perspektiver på interventionens implementering og virkemåde.

Item 11: Beskrivelse af interne facilitatorer og barrierer identificeret gennem proces-evalueringen

Forklaring: Proces-evalueringen kan afdække en række interne faktorer, der har influeret interventionens levering og potentielle effekt. Dette kriterium kræver en beskrivelse af identificerede facilitatorer (faktorer, der fremmede succes) og barrierer (faktorer, der hæmmede succes). Disse kan inkludere organisatoriske ressourcer, ledelsesstøtte, personalets holdninger, engagement, kompetencer, personaleomsætning (turnover) eller den generelle organisatoriske kultur. Det er vigtigt at belyse diverse perspektiver fra forskellige interessenter såsom deltagere, implementerende personale og forskerteamet.
Eksempel: Interviews og fokusgrupper under proces-evalueringen kan have afsløret interne facilitatorer såsom stærk støtte fra afdelingsledere, etablerede interne kvalitetscirkler, der fremmede refleksion, samt omfattende og relevant uddannelse til personalet. Samtidig kan barrierer have inkluderet høj personaleudskiftning, der krævede løbende genuddannelse, samt forbehold eller manglende engagement fra patienternes familier, som påvirkede implementeringens omfang.

Item 12: Beskrivelse af eksterne forhold eller faktorer under studiet, som kunne have påvirket levering eller mekanismen (hvordan det virker)

Forklaring: Udover interne faktorer kan eksterne forhold eller uforudsete begivenheder under studieperioden have en betydelig indvirkning på interventionens levering eller dens virkemekanismer. Dette kriterium forlanger en beskrivelse af sådanne eksterne faktorer, som for eksempel ændringer i nationale kliniske retningslinjer, nye politiske beslutninger, organisatoriske omstruktureringer i sundhedsvæsenet, eller fremkomsten af konkurrerende interventioner. Disse faktorer skal rapporteres, da de kan påvirke validiteten og generaliserbarheden af studiets fund, selv hvis de indtraf uafhængigt af interventionen.
Eksempel: Under et studie i Storbritannien blev der udsendt advarsler fra Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) vedrørende brugen af specifikke antipsykotiske medikamenter hos ældre patienter med demens. Denne eksterne regulering havde direkte konsekvenser for medicinpraksis, hvilket ændrede brugsmønstre for disse medikamenter. Det er vigtigt at rapportere, at dette fænomen opstod i både interventions- og kontrolarmen, da det har betydning for at tolke de observerede effekter af interventionen.

Item 13: Beskrivelse af omkostninger eller nødvendige ressourcer til levering af interventionen

Forklaring: En detaljeret redegørelse for omkostningerne eller de ressourcer, der er nødvendige for at levere interventionen, er afgørende for at vurdere dens skalerbarhed og omkostningseffektivitet. Dette kriterium kræver information om alle relevante omkostningskategorier, herunder personaleudgifter (f.eks. løn til undervisere, klinikere, administrative medarbejdere), omkostninger til materialer (f.eks. udskrivning, softwarelicenser) og udstyr (f.eks. teknologi, fysisk inventar). Gennemsigtighed omkring ressourceforbrug er fundamental for at vurdere interventionens praktiske anvendelighed og replikerbarhed i andre kontekster.
Eksempel: I et omkostningsanalyse i et studie blev den gennemsnitlige direkte omkostning pr. patient til levering af interventionen estimeret til at være £261.65. Når dette sammenholdes med patientens udgifter til standard sundhedsydelser og medicin over en periode, resulterede interventionen i en samlet ekstraomkostning pr. patient over 6 måneder på £334.86. Et 95% konfidensinterval på [£276, £393] skal angives for at give et estimat af usikkerheden i omkostningsberegningen.

Praktiske implikationer og sammenhæng til andre rammer

CReDECI 2 er unik i sin formelt konsensus-baserede tilgang og stræber efter at forbedre rapporteringen af interveners kompleksitet, ikke blot i evalueringen, men også i dens udvikling. Den understreger betydningen af at beskrive kontekst, involverede processer, og de nødvendige ressourcer i detaljer. En sådan dybdegående rapportering er afgørende for at opnå bedre replikerbarhed af interventioner og for at sikre deres anvendelighed i en bredere praksis. Dette bidrager til at bygge et mere robust evidensgrundlag.

Sammenlignet med andre fremtrædende rapporteringsguider som CONSORT (for RCT’er) og TIDieR (for beskrivelse af interventioner), er CReDECI 2 mere generisk. Den fokuserer på de bredere aspekter af hele forskningsprocessen omkring komplekse interventioner, snarere end blot de studie-design-specifikke krav. Dette gør den til et komplementært værktøj, der kan anvendes sammen med disse andre retningslinjer for at opnå en endnu mere omfattende rapportering. Ifølge forfatterne er det stærkt sandsynligt, at en konsekvent anvendelse af CReDECI 2 vil forbedre rapporteringskvaliteten af komplekse interventioner betydeligt, hvilket igen fremmer videndeling og implementering af effektiv praksis. CReDECI 2 er anerkendt og opført i EQUATOR-databasen, og dens relevans understreges yderligere af, at den anvendes i AHRQ’s (Agency for Healthcare Research and Quality) hvidbøger om systematiske oversigter af komplekse multikomponent-interventioner.

Forhold til MRC-rammen og praktiske anvendelser

CReDECI 2 deler flere grundlæggende principper med MRC-rammen (Medical Research Council) for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Ligesom MRC-rammen anerkender CReDECI 2 den afgørende betydning af at beskrive interventionen gennem flere faser og anbefaler anvendelsen af både kvalitative og kvantitative metoder i udviklings-, gennemførelses- og evalueringsfaserne. Denne parallellitet understreger en fælles forståelse af kompleksiteten i sundhedsinterventioner.

Det er dog vigtigt at bemærke, at den sidste fase i MRC-rammen, der omhandler langvarig implementering og skalering, falder uden for CReDECI 2’s primære fokus. Dette er bevidst, da CReDECI 2’s primære mål er at støtte rapporteringen af udvikling og evaluering, snarere end den mere omfattende, langsigtede implementeringsfase. Denne afgrænsning betyder, at CReDECI 2 ideelt set komplementerer MRC-rammen ved at give specifikke retningslinjer for rapportering af de tidligere faser. Ifølge diskussionerne i forbindelse med udviklingen af CReDECI 2 vil bedre rapportering af disse faser bidrage væsentligt til det samlede evidensgrundlag og sikre, at brugen af design-specifikke retningslinjer stadig kan være relevante og anvendelige i kombination med CReDECI 2.

Afsluttende bemærkninger og ressourcer

CReDECI 2 tilbyder en formel konsensus-baseret ramme, der er designet til at give en klar og detaljeret beskrivelse af udviklingen, pilottestning og evaluering af komplekse interventioner i sundhedssektoren. Retningslinjen bevarer den overordnede logiske struktur fra den oprindelige CReDECI, men er betydeligt forbedret med opdaterede eksempler og en mere transparent og grundig konsensusproces, der styrker dens autoritet. Yderligere ressourcer, herunder detaljerede eksempelmaterialer og supplerende filer (f.eks. en oversigt over ændringerne mellem CReDECI og CReDECI 2, samt en komplet deltagerliste fra konsensuskonferencen), findes som Additional files til den originale videnskabelige artikel. I praksis er det vigtigt at understrege, at CReDECI 2 er tænkt som et supplerende værktøj, der anvendes sammen med, og ikke i stedet for, design-specifikke retningslinjer som CONSORT (for RCT’er) eller TIDieR (for detaljeret interventionsbeskrivelse). Dette sikrer en holistisk og omfattende rapporteringspraksis.

Referencer og kontekst til yderligere læsning

• Konsensusprocessen og REFLECTION-netværket beskrives som den organisatoriske og metodiske ramme for udviklingen af CReDECI 2, hvilket understreger den systematiske tilgang.

• En sammenlignende tabel over tilgængelige rapporteringsretningslinjer for komplekse interventioner viser fordelene ved CReDECI 2 ved at inkludere eksempler som CONSORT-udvidelser (f.eks. for klynge-RCT’er, ikke-farmakologiske behandlinger, pragmatiske forsøg) og WIDER/TIDieR-udvidelser som eksempler på andre design-specifikke guides.

• Nært tilknyttede teorier og rammeværker, der understøtter CReDECI 2’s tilgang, inkluderer den vidt anerkendte MRC-ramme (original fra 2000, opdateret 2008), samt teoretiske elementer som ’theory of planned behavior’ og anvendelsen af grafiske metoder til at beskrive komplekse forsøg, hvilket fremmer klarhed.

• Den oprindelige CReDECI-version fra 2012 omfattede 16 items, mens den reviderede udgave nu har 13 items. Denne reduktion og omstrukturering har ændret fokus imod en mere sammenhængende og praktisk anvendelig rapportering, der dækker alle væsentlige aspekter med større præcision.

Sammenfatning

CReDECI 2 tilbyder en formelt konsensus-baseret og design-agnostisk liste til omfattende rapportering af udvikling, pilottestning og evaluering af komplekse interventioner i sundhedssektoren. Den vægter detaljerede beskrivelser af interventionens teoretiske fundament, dens sammensætning og funktioner, den relevante kontekst, resultater fra pilotstudier, karakteristika ved kontrolbetingelser, strategier for levering, anvendte materialer, leveringsprocessens trofasthed, den metodiske proces-evaluering, samt interne og eksterne faktorer, der har påvirket interventionen og dens omkostninger. CReDECI 2 er designet til at fungere som et supplerende værktøj sammen med, og ikke som en erstatning for, eksisterende design-specifikke rapporteringsguider. Dens implementering forventes at forbedre rapporteringens kvalitet og reproducerbarhed i forskning med komplekse interventioner, hvilket gør den til et uundværligt redskab for forskere, redaktører og praktikere, der arbejder med at