Notes sur le Traitement des Eaux Pharmaceutiques

Généralités sur l’eau pharmaceutique

L'eau est essentielle dans l'industrie pharmaceutique comme excipient, solvant, et pour la stérilisation. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les pharmacopées définissent des critères stricts pour sa qualité.

Qualités d’eau pharmaceutique

La Pharmacopée Européenne classe l'eau pharmaceutique en trois catégories :

• Eau purifiée (EP) : La plus courante, utilisée pour les médicaments non stériles. Conductivité < $4,3 µS/cm$ à 25°C (norme européenne).
• Eau hautement purifiée (EHP) : Pour médicaments nécessitant une haute qualité biologique, obtenue par osmose inverse à double passage, ultrafiltration et désionisation.
• Eau pour préparations injectables (EPPI) : Exclusivement par distillation (Pharmacopée Européenne), pour les médicaments injectables en solutions aqueuses.

Contrôle de la qualité de l’EP et de l’EPPI

Les pharmacopées définissent les paramètres d'évaluation de la qualité de l'EP et de l'EPPI, avec des différences selon la méthode de production, la conductivité et la teneur en impuretés.

Présentation de INPHA-MédiS

INPHA-MédiS, fondée en 2000, produit des médicaments sous diverses formes (sirops, comprimés, gélules, injectables stériles). Son usine est située à Sidi Kassi Ben M’Hidi (El Tarf).

Activités de préparation des produits pharmaceutiques

Les laboratoires INPHA-MédiS réalisent le contrôle qualité des matières premières, articles de conditionnement, produits en cours de fabrication et finis, ainsi que l'environnement industriel et les fluides de production.

Sites de production de l’industrie INPHA-MédiS

Les installations de production d'INPHA-MédiS sont divisées en trois départements principaux :

• Fabrication des formes liquides (sirops, solutions buvables).
• Fabrication des formes sèches (comprimés, gélules).
• Conditionnement des produits stériles injectables.

Produits pharmaceutiques de l’industrie INPHA-MédiS

INPHA-MédiS propose une gamme variée de médicaments couvrant divers domaines thérapeutiques (immunologie, cardiologie, métabolisme, urologie, hématologie, infectiologie, allergologie, anémie, pneumologie, gastro-entérologie, neurologie, analgésie, antiémétiques).

Prétraitement de l'eau

• Filtration : Utilisation de filtres à sable pour améliorer la qualité de l'eau.
• Adoucissement : Réduction de la dureté de l'eau en calcium et magnésium par échange d'ions.

Purification de l'eau

• Ultrafiltration : Utilisation de filtres microporeux pour retenir les particules en suspension.
• Osmose inverse : Utilisation de membranes semi-perméables pour éliminer les ions et les grosses particules.
• Électrodes ionisation (EDI) : Combinaison de membranes et d'échange d'ions pour une déminéralisation efficace.
• Traitement UV : Inactivation des micro-organismes par rayonnement ultraviolet.
• Distillation : Purification de l'eau par chauffage, évaporation et condensation.

Contrôle qualité de l’eau

Nécessite des contrôles physico-chimiques et microbiologiques à différentes étapes.

Analyse physicochimique

• Conductivité : Mesure de la minéralisation globale.
• Substances oxydables : Analyse de la présence de substances oxydables.
• Métaux lourds : Analyse pour assurer que les métaux lourds ne dépassent pas les limites.
• Carbone Organique Total (COT) : Évaluation de la pollution organique.