Baggrund

Denne notesopsamling gengiver Turner et al.’s undersøgelse af, hvordan personer involveret i udvikling af komplekse sundheds- og sundhedssektoren interventions (udviklere) og bredere interessenter definerer en succesfuld udviklingsproces, og hvilke faktorer der påvirker, hvordan interventioner udvikles. Før 2019 levede konteksten i skyggen af MRC’s retningslinier fra 2008 om udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Forskere har siden beskrevet forskellige tilgange og 8 kategorier af tilgange med i alt 18 handlinger inden for dem. Samtidig har der været bekymring for, at for mange tilgange er beskrevet, men evidensen for hvilke konkrete handlinger der faktisk giver effekt mangler. Der er eksempler på, at systematiske anmeldelser peger på, at teori anvendt i udviklingen ikke nødvendigvis øger effekt, og at modality mellem teori og effektivitet ikke er entydig. Det peger på behovet for at forstå, hvordan udviklere selv definerer succes og hvilke drivkræfter, der former deres valg, for at få indsigt i hvorfor nogle interventioner ikke giver real-world impact. INDEX-projektet (Identifying and assessing different approaches to developing compleX interventions) finansieret af MRC-NIHR etablerede en ramme for at undersøge disse spørgsmål gennem en kombination af systematisk oversigt, journalistiske artikler om udvikling af Interventioner, dybdeinterviews og en Delphi-konsensusøvelse. Denne artikel beskriver, hvordan interviewpersonerne definerer succesfuld interventionudvikling og hvilke drivere, der former udviklingsprocessen.

Metode

Dette studie anvendte en kvalitativ interviewdesign med to grupper: udviklere af komplekse interventioner og bredere interessenter (f.eks. finansieringspaneler og PPI-medlemmer). Formålet var at få detaljeret indsigt i kontekst og processer og i beskrivelser af udfordringer ved udvikling af komplekse interventioner, der kan implementeres i offentlig sundhed, primær- og sekundær sundhedsvæsen samt socialt velfærds-indsatser (undgik medicin og invasive enheder).

Udvælgelse og prøvetagning: Deltagere blev udvalgt via flere kilder (overblik fra INDEX, internationalt ekspertepanel, personlige kontakter, funding-websteder og forslag fra interviewpersoner). Formålet var maksimal variation i rolle i udviklingsteam (ledende, medansvarlig, stakeholder), faglig baggrund (klinisk, sundhedsøkonomi, sociologi osv.), geografisk placering (UK, øvrige Europæiske lande, Nordamerika), interventionstype og kontekst (primær/sekundær sundhed, offentlige sundhedsprogrammer, social omsorg). I alt blev 21 personer interviewet; 15 udviklere og 6 bredere interessenter ( tabellen viser sammensætning). Siden interviewene blev gennemført mellem februar 2017 og januar 2018, var 17 UK-baserede, 4 ikke-UK-baserede deltagere (det internationale aspekt var ikke fuldt repræsentativt).}

Dataindsamling og analyse: Alle interviews blev gennemført af NR (NR har >20 års erfaring i kvalitative metoder). Indledende emneguide dækkede udviklingsmetoder, erfaringer, evaluering af interventioner og rådgivning til fremtidig forskning. Efter de første interviews blev spørgsmål om definering af succes og drivkræfter tilføjet. Anonymitet blev prioriteret; transcript blev anonymiseret før analyse. Interviews blev lydoptaget og afskrevet verbatim og transskriberet af en ekstern transskribør. Data blev analyseret tematisk ved hjælp af en rammebaseret tilgang (framework analysis): udviklernes definitioner af succes, udviklingsveje, endepunkter og evaluering. En ramme blev udviklet af NR, PH og KMT og revideret gennem teamet, efterfølgende anvendt i NVivo 11. Dataudvælgelse fortsatte, indtil data mættede (saturation) – dvs. ingen nye temaer fremkom. Analysen inkluderede krydsjek af forskerteamet og diskussion i regelmæssige møder, inkl. AO’C. Observations- og fortolkningsbidrag blev indarbejdet gennem loop mellem data og relevant litteratur.}

Etik og datahåndtering: Under dataindsamlingen blev anonymitet prioriteret; samtykkeerklæring blev indhentet (telefon/Skype: mundtlig, ansigt-til-ansigt: skriftlig). Etikgodkendelse blev givet af University of Stirling, General University Ethics Panel (GUEP37). Data deling blev underlagt deltagerens samtykke; ikke alle deltagerne var villige til at få deres data delt i videre studier. Dette er vigtig afvejning i forskningsetik og -frihed ved dybtgående kvalitative studier.

Fund – deltagerne og deres opgaver

Interviewene blev gennemført blandt 21 personer (n=21): 17 UK-baserede og 4 internationale; 6 bredere interessenter (f.eks. også funding panels og PPI). Tabellen med deltagernes detaljer afslører, at 15 var udviklere: 10 klinikere/kliniske fagpersoner og 9 fra andre baggrunde (psykologi, sundhedsøkonomi, sociologi eller produktdesign). Deltagere var fordelt mellem ledere og tidlige forskere: 8 havde ledt interventionudvikling, 4 som senior leads og 4 som tidlige forskere. Langt de fleste havde erfaring med flere interventioner og havde arbejdet i teams; kun to deltog udelukkende udenfor. Interviewene var teleopkald (n=17), to via Skype og to ansigt-til-ansigt, med gennemsnitlig varighed omkring 1 ext{ time}.

Fund – definitioner af succesfuld interventionudvikling

Findings har to dominerende dimensioner: (a) egenskaber ved den resulterende intervention og (b) hvordan udviklingsprocessen bør gennemføres. Definitionerne omfattede kort-, mellem- og langsigtede mål, der kunne vurderes på forskellige tidspunkter i udviklingsforløbet.

Egenskaber ved den resulterende intervention: De fleste beskrev succes som udviklingen af effektive interventioner, der var relevante, acceptable og gennemførelige i den virkelige verden. Effekter inkluderede reduktion af sygdomsudbredelse/incidens, forbedring af patientforståelse og behandlingsresultater, forbedringer i sundhedsydelser og omkostningseffektivitet ved at være mere relevant og reducere unødvendige behandlinger. Det blev understreget, at interventionen bør være vedkommende for gældende sundhedssystemer og rammer og være acceptable for praksisudøvere, patienter og beslutningstagere. En væsentlig pointe var også langtidssigtet overførbarhed og skalerbarhed til forskellige sundhedssystemer og kulturer. Selvom nogle forskere ønskede at bevise effekt før implementering, betonede flere interessenter vigtigheden af at tænke langsigtet og bæredygtighed allerede fra start (inkl. muligt at en intervention ikke nødvendigvis skulle implementeres bredt for at have betydning – f.eks. kunne ændre tankegang omkring en hel sundhedsproblem). Eksempelvis blev det nævnt, at en intervention kan være ”game changer” ved at ændre måden, andre tænker omkring en given tilstand, selv hvis den ikke er bredt adopteret. 1{,}000{,}000-pund-budgetterede projekter (mindsettigt) illustrerede, at der var en økonomisk betydning; og border cases af omfattende implementering blev diskuteret i forhold til realismen i ressourcer i praksis.

Rammer for en god udviklingsproces og videnskabelig robusthed: Nogle deltagere understregede, at processen skulle være robust, videnskabelig og baseret på eksisterende evidens og interessenters synspunkter. Det skulle ikke være i konflikt med klinisk relevans; der kunne være overlap mellem kliniske outcomes og akademiske kriterier for succes. Enkelte deltagere hævdede, at en god udviklingsproces også skulle producere forskningsevidens til tidlige publikationer og fremtidige forskningsansøgninger. En udvikler kommenterede, at hvis udviklingen af idéen samtidig kombinerede klinisk relevans og en stærk forskningsproces, kunne de to mål forenes uden konflikt.

Fund – drivkræfter og drivere af interventionudvikling

Deltagerne beskrev drivkræfter, som kunne være ensrettet eller mangfoldige og operere på forskellige niveauer og tidspunkter. Fem overordnede kategorier af drivkræfter blev identificeret: udvikleres ambitioner, eksisterende sundhedsforhold, praksisser og lovgivning, forskningsbaseret evidens, teorier og metoder, samt finansiering og behov for evaluering gennem RCT’er.

  • Udvikleres ambitioner om forbedret sundhed: Udviklerne beskrev, hvordan en tydelig sundhedsudfordring, som de ønskede at forbedre, gav drivkraften for interventionen. Målet var at bringe evidensbaseret medicin og adgang til service for særligt marginaliserede grupper. Dette passede til komplekse interventioner, der kræver tilpasninger til sociale forhold og særligt sårbare grupper. En udvikler udtrykte ønsket om at skabe bedre adgang til evidensbaserede ydelser for socialt marginaliserede grupper, og at disse rammer er en central inspirationskilde for interventionens fokus.

  • Eksisterende sundhedsforhold, praksisser og lovgivning: Udviklerne skulle sikre, at interventionen var gennemførlig og overkommelig at implementere inden for eksisterende sundhedssystemer og praksisser. Ressourcebegrænsninger i praksis betød, at interventionen skulle tilpasses kliniske tidsrammer og budgetter. Hvis en model var for tidskrævende eller for dyr, ville den ikke blive adopteret i praksis. Ligeledes kunne lovgivning og nationale retningslinjer påvirke, hvilke former for interventioner der var realistiske at implementere. Et eksempel beskrev, at en anbefalingsbaseret model var en del af lovgivningen i visse lande. Endvidere blev der beskrevet, hvordan akademiske endelser og forskningskontekster blev inddraget for at sikre relevans og accept i videnskabelige og beslutningstagningskredse.

  • Forskningsbaseret evidens, teorier og metoder: Mange deltagere nævnte, at designets indhold og struktur ofte blev informeret af eksisterende evidens og forskningsresultater, nogle gange også ved brug af teorier for at opnå dybere forståelse og guide udvælgelsen af interventionselementer. Forskellige dele af interventionen kunne besluttes tidligt ud fra eksisterende beviser om effektive komponenter inden for adfærdsændrings- eller sundhedsadfærdslitteraturen. I nogle tilfælde drejede udviklingen sig i nye retninger baseret på primær forskning og stakeholder- og ekspertudtalelser. Afgørende var, at beslutninger om komponenter blev truffet tidligt og kan ændres undervejs, hvis ny evidens blev tilgængelig. Men nogle tilfælde viste også, at finansieringsrammer og foruddefinerede forskningsplaner pressede forskere til at fortsætte med planlagte interventioner i stedet for at inkorporere nye indsigter fra udviklingsprocessen. MRC-rammen blev nævnt som en kilde, der beskriver faserne i udviklingen og designet til at skabe trials, men nogle udviklere fandt den detaljeringsmangel i praksis.

  • Finansiering og behov for RCT-evalueringskrav: Flere deltagere påpegede, at der var mere finansiering til evaluering end til udvikling, og at implementeringsfunderingsmidler var knappe. Finansieringsstrukturerne krævede ofte, at forskere ansøgte til forskellige fonde for forskellige faser af projektet. Dette kunne forlænge tidshorisonten fra ide til virkeligt implementerbart produkt og risikere at værdifuld viden og erfaring tabes, hvis nøglepersoner ændrer sig. I UK blev NIHR Programme Grants for Applied Research nævnt som en mulighed, men selv fem år var ofte ikke tilstrækkeligt til at dække udvikling, pilotering og store trials. Desuden blev finansieringsudlysninger ofte præget af commissioning calls, hvor fondene specificerede forskningsspørgsmål og prioriteter, hvilket kunne diktere udviklingsindhold og processer. Det blev også bemærket, at ansøgninger ofte krævede konkretisering af interventionen (f.eks. teknologi i hjemmet) og derfor kunne modarbejde mere innovative eller mere åbne tilgange, som kunne være nødvendige for at realisere banebrydende praksisser. En udvikler beskrev en situation, hvor man måtte specificere teknologien i bidet mere end hvad der faktisk var realistisk – “normative” krav til planlægning og definering af interventioner i ansøgningerne – for at få midler. I praksis blev MRC’s tilgang også kritiseret for at lægge vægt på at kunne evaluere interventionen via RCTs, hvilket kunne presse udviklere til at gøre interventionen mere ”testbar” og mindre i overensstemmelse med reelle kliniske behov. Dette kunne reducere real-world relevans.

  • Behovet for at evaluere gennem RCT’er: En betydelig drivkraft var, at beslutningstagere krævede RCT-baseret evidens for at støtte adoption og omkostningseffektivitet. Samtidig blev det anført, at større protocolisering for forskningsovervågning kunne gøre interventionen mindre realistisk og mindre tilpasselig til klinisk praksis. Nogle deltagere pegede på, at jo mere testbar interventionen blev, desto mindre blev den real-world-tilpasbar. Tilgangen med at strukturere interventionskomponenter for at muliggøre RCT-evaluering blev set som både en nødvendighed og en hindring for udbredt anvendelse. To deltagere nævnte, at MRC-rammen bidrog til at understøtte en bevægelse mod at udvikle interventioner, der kan evalueres i RCT’er, og nogle så dette som en tilgang til at opnå mere struktureret udvikling.}],

Fund – kritiske refleksioner og implikationer for praksis

Tilsammen viser fundene, at succeskriterier for udvikling af komplekse interventioner ikke blot handler om interventionens effekt, men også om, hvordan udviklingen foregår, og i hvilket omfang den er realistisk og bæredygtig i sundhedsvæsenet. Der er en tydelig spænding mellem ønsket om at levere interventioner med potentiale for stor effekt i virkelige systemer og den eksisterende finansieringskontekst og evalueringskrav (især krav om RCT’er). Disse spændinger kan hæmme innovation og langsigtet planlægning og kan bidrage til en overvægt af evaluering frem for udvikling og fremtidig implementering. En vigtig pointe er, at de strukturelle forhold i forsknings- og finansieringssystemerne kan påvirke, hvilke interventioner der bliver gennemført, og hvordan de bliver udformet. Dette er relevant for politiske beslutninger omkring forskningsudvikling og implementering af komplekse interventioner.

Diskussion og konklusioner

Hovedkonklusionen er, at der findes en spænding mellem udvikleres mål om at skabe interventioner, der virker i den virkelige verden, og nuværende finansieringsstrukturer samt den dominerende rolle RCT’er spiller i evaluering af disse interventioner. Der er behov for at gennemgå finansieringsprocesser og forventninger til “guldstandard”- evaluering, og der er behov for forskning i, hvilke handlinger i interventionudviklingsprocessen, der fører til beståelseslawful impact. Styrker og begrænsninger i studiet: Fordelene ved dybdegående, fleksible interviews med deltagere med forskellige baggrunde giver dybde og kontekst, men rekruttering uden for UK var vanskelig, hvilket kan begrænse generaliserbarheden. Anonymitet kan have påvirket rigdommen af beskrivelser, men øgede åbenheden. Sammenligninger med eksisterende studier viser, at dette kunne være første studie, der udforsker udvikleres syn på succes i interventionudvikling. Implikationer for praksis og fremtidig forskning foreslår, at INDEX-studien og MRC-vejledningen i højere grad bør kunne støtte udviklere i at overveje implementering og langsigtet bæredygtighed allerede i designfasen, og at finansieringsorganisationer bør sikre længerevarende og mere fleksible muligheder, der kan håndtere både udvikling og implementering, ikke kun evaluering. Da der allerede findes bevidsthed om behovet for alternative evalueringsmetoder udover RCT’er, bør fremtidig forskning fokusere på at identificere og teste bestemte handlinger i udviklingsprocessen, der korrelerer med større real-world effekt og implementeringssucces. Endvidere peges der på nødvendigheden af at sikre mere forudsigelig og tilgængelig finansiering til udvikling og implementering og at forskning og praksis bør tilnærmes mere til virkelige sundhedsudfordringer og kontekstuelle varianter.

Praktiske implicationer og future research

  • Fund og praksis bør understøttes af øgede finansieringsmuligheder til udvikling og implementering af komplekse interventioner, ikke kun til evaluering. 5 ext{ years} af programmeringsstøtte diskuteres som f.eks. en indsatsramme i UK gennem NIHR Programme Grants for Applied Research, hvor der er set, at 5 år ofte ikke er tilstrækkeligt til udvikling, pilotering og stor- skala evaluering.

  • Udviklere bør have mulighed for at integrere evidens, teorier og stakeholder-input tidligt og løbende, men finansierings- og forskningsrammerne bør tillade og tilskynde til inkorporering af ny viden undervejs uden at blive stramme eller foruddefinerede.

  • Der bør fremmes alternative eller supplerende evalueringsmetoder til RCT’er, der kan bevare real-world relevans og muliggøre evaluering af effekt og cost-effectiveness uden at overdefinere interventionen i en sådan grad, at den mister sin kliniske gennemførlighed.

  • Forskning i, hvilke konkrete handlinger i udviklingsprocessen der mest sandsynligt fører til succes i implementering og bæredygtighed, bør prioriteres.

  • Funderes behov for at forbedre kommunikation mellem udviklere og fondgivere, især omkring forventninger og rammer for udvikling og implementering af interventioner, så innovation ikke hæmmes af for stramme krav.

Styrker og begrænsninger i undersøgelsen

  • Styrker: dybdegående og fleksible interviews, bred geografisk spredning, forskellig faglig baggrund, og mulighed for at få detaljerede beskrivelser af processer og udfordringer. Teknikker til databehandling (rammeanalyse og NVivo) gav systematisk tilgang til at sammenligne synspunkter og finde fælles temaer.

  • Begrænsninger: rekruttering uden for UK var begrænset (kun fire interviews uden for UK), hvilket kan påvirke generaliserbarheden af fundene. Anonymitet kan have medført, at visse kontekstoplysninger blev mindre rige.

Forholdet til tidligere forskning og praksis

  • Studien bidrager til forståelsen af, hvorfor interventioner ikke altid når real-world impact, og hvilke forstyrrelser i forsknings- og finansieringssystemet, der kan hæmme innovation og langsigtet planlægning.

  • Resultaterne giver formål for revision af funding-strukturer og for hvordan gold-standard-evalueringer organiseres, herunder behovet for at balancere mellem videnskabelig rigor og klinisk realisme.

  • Sammenlignet med tidligere litteratur, som understreger at teori kan bidrage til effektivitet, men ikke entydigt, understreger undersøgelsen behovet for at forstå, hvordan udviklere integrerer teori, praksis og kontekst i konkrete handlinger under udviklingsforløbet.

Praktiske detaljer og referencer til metoder

  • INDEX-projektet består af en systematisk metodeoversigt (5), en journalartikelgennemgang af udviklingsstudier, den kvalitative interviewstudie og en Delphi-konsensusøvelse.

  • Udviklernes tilgang varierede: nogle fulgte teoretiske/partnerskabsbaserede eller målgruppecentrerede metoder; andre anvendte kombinationer af tilgange afhængigt af kontekst og fonders krav.

  • Analysen inkluderede en to-trins kodeudvikling og løbende revidering af kodebasen samt anvendelse af NVivo 11 til strukturering af data.

  • Etik: godkendelse og informeret samtykke blev indhentet i overensstemmelse med universitetets etiske rammer; deltagerne blev ikke identificerbare i rapporten.

Sammenfatning

Denne undersøgelse peger på, at succes i udvikling af komplekse interventioner ikke kun måles i effekt, men også i udviklingsprocessens kvalitet, relevans i virkelige sundhedsindstillinger, og evnen til at være bæredygtig og skalerbar. Drivere spænder fra aspirerende forbedringer af sundhed til tilpasninger i forhold til finansiel og politisk kontekst. Den akademiske verden og finansieringskilderne spiller en central rolle ved at forme, hvilke interventioner der træder frem og hvordan, og dette kan sætte begrænsninger for innovation og implementering i praksis. Fondenes krav om RCT-evaluering og pres for at dokumentere omkostningseffektivitet kan nogle gange virke som hindringer for reelle forbedringer i praksis. Behovet for en bedre balance mellem udvikling og evaluering, mere fleksible og langsigtede finansieringsmuligheder og en bredere forståelse af, hvordan succes defineres af udviklere og interessenter, står som centrale emner til videre forskning og politisk overvejelse.