Švaros lygiai

Švaros lygis

Technologinės operacijos

Termiškai sterilizuojami preparatai

A

Preparatų užpildymas, kai yra ypatingai didelis taršos pavojus.

Jei gaminiui gresia neįprastai didelė užteršimo rizika, pavyzdžiui, dėl to, kad pripildymo operacijos yra lėtos, indai yra plačiakakliai arba iki uždarymo laikomas ilgiau nei kelias sekundes, talpyklių užpildymas turėtų būti atliekamas A lygyje, turinčiame bent C lygio foninę aplinką.

C

Tirpalų paruošimas, kai yra didelis taršos pavojus.

Produktų išpilstymas į talpykles.

Pvz.: produktai, kurie aktyviai palaiko mikrobų dauginimąsi arba ilgai laikomas prieš sterilizavimą; produktų, kurie sterilizuojami galutiniame technologijos etape, talpyklių užpildymas; tepalai, kremai, suspensijos ir emulsijos gaminamos ir išfasuojamos, paprastai prieš sterilizavimą.

D

Tirpalų ir ingredientų paruošimas tolesniam gamybos etapui.

Pvz.: Produktų ir jo komponentų technologija su filtravimo ir sterilizavimo etapais.

(D aplinkoje palaikoma maža užterštumo mikroorganizmais ir kietosiomis dalelėmis rizika).

Aseptinė gamyba

A

Aseptinis paruošimas ir talpyklių užpildymas.

Pvz.: sterilių pradinių medžiagų ir komponentų tvarkymas turėtų būti atliekamas A lygio aplinkoje, supamoje B lygio fono, nebent vėliau jie būtų sterilizuojami ar filtruojami per mikroorganizmus sulaikantį filtrą.

Sterilių tepalų, kremų, suspensijų ir emulsijų gamyba ir talpyklių užpildymas turi vykti A lygio aplinkoje, supamoje B lygio fono, jei yra veikiamas aplikos (atvira pakuotė) ir nebus toliau filtruojamas.

C

Tirpalų paruošimas, kurie bus filtruojami.

Pvz.: tirpalai, kurie bus steriliai filtruojami proceso metu, turi būti ruošiami C lygio aplinkoje; jei nefiltruojami, medžiagos ir produktai gaminami A lygio aplinkoje, supamoje B lygio fono.

D

Komponentų tvarkymas (laikymas, ruošimas) po jų plovimo.