Interventionudvikling: Noter til Hoddinott-artikel (Pilot and Feasibility Studies, 2015)

Baggrund og formål

Denne note sammenfatter og strukturerer hovedelementerne fra Hoddinott-udgivelsen om intervention development i Pilot and Feasibility Studies (Open Access). Artiklen introducerer en ny specialserie, der fokuserer på udviklingsstudier af interventioner og beskriver rationale, beslutningsprocesser, metoder og fund, som ligger mellem idéens opståen og den formelle feasibility, pilot- eller effektstudie, der kræves før en fuld forsøgs- eller evalueringsfase. Hovudbudskabet er, at en mere åben og gennemsigtig rapportering af interventionudviklingsstudier kan forbedre videnskabelig stringens, mindske spild og give fællesskabet mulighed for at lære af andres erfaringer. Interventionudvikling kan ses som en “sort kasse” eller Cinderella i komplekse interventionsstudier, fordi centrale processer og beslutninger ofte ikke rapporteres, og hidtil har tidsskrifter haft begrænset interesse i sådanne studier. Der bemærkes også, at der historisk har været mangel på prioritering af investering i komplekse interventioners udvikling hos UK-forskningsfinansierende institutioner. Artiklen sætter vigtige spørgsmål i spil om, hvordan man producerer interventioner, der passer til formålet og løser væsentlige sundheds- og social-omsorgsproblemer. Samtidig understreges betydningen af metodisk stringens og af at give praksis og patienter mulighed for at lære af fejltagelser og succeser gennem gennemsigtig rapportering.

Hvad er en intervention development-studie?

En intervention development-studie er defineret som en undersøgelse, der beskriver rationale, beslutningsprocesser, metoder og fund, der forekommer mellem idéen eller begyndelsen af en intervention og tidspunktet, hvor interventionen er klar til formel feasibility, pilot eller effektmåling inden en fuld trial eller evaluering. En simpel forståelse er en undersøgelse af hvad der besluttes, hvorfor og hvordan (what, why, how, when) i specificering af en intervention, så den kan replikeres med trofasthed af andre. Ofte omtales dette også som et “intervention manual”, som er skriftligt før en trial og kan indeholde træning, der er nødvendig for at levere interventionen. Dette er en arbejddefineret forståelse, idet der er relativt lidt litteratur om selve feltet og dets praksis.

Terminologi og behovet for klare definitioner

UK’s National Institute of Health Research (NIHR) har ikke en entydig definition af en intervention development-studie som sådan, men definerer selve interventionen som ”the process of intervening on people, groups, entities or objects in an experimental study.” I kontrollerede forsøg bruges ordet også til at beskrive regimens i alle sammenligningsgrupper (såsom placebo og no-treatment arms). Dette får den underliggende pointe, at interventionudviklingsstudier i praksis i stigende grad er formet af, hvordan man designer og dokumenterer interventionen, før man når til selve forsøgsfasen. Man anvender ofte en metafor som “tale-till dog” i at beskrive, hvordan udviklingsstudier i praksis bliver styret af andre dele af processen (som TIDieR-guide og andre standarder) frem for blot af slutproduktet i en trial.

Overvægten af “sorte kasse”-problematikker og TIDieR

Der er en erkendelse af, at der er en grå zone omkring overlap mellem interventionudvikling og feasibility-/pilotstudier. NIHR-definitionen af feasibility er “Can this study be done?”, og den forventer, at en stærk sag kan lægges for interventionens plausibilitet og klinisk betydning af en eventuel efterfølgende fuld trial. Anvendt inden for interventionudvikling kan feasibility derfor dreje sig om, hvorvidt komponenter kan fungere sammen, være summative eller synergistiske, eller om de kan hæmme hinanden. Økonomiske og operationelle aspekter af forsøgdesign (f.eks. rekruttering, engagement, fastholdelse og udførelse af målemetoder) kan være uden for interventionmanualen og stiller krav til en bredere vurdering af feasibility. Desuden peger forfatteren på, at TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) er blevet integreret i de videre overvejelser og arbejdet omkring at forbedre systematisk rapportering af interventioner (checkliste og guide).

Hvilke definitioner og referencepunkter er centrale?

Artiklen fremhæver vigtigheden af klare begrebsdefinitioner, særligt fordi litteraturen på området er sparsom. NIHR-glossary’en definerer interventionen og lægger vægt på, at der ikke nødvendigvis er en entydig definition af “intervention development study” som sådan. Kritikpunktet, som præsenteres, er at man kan sige, at halen hajer hunden – dvs. udviklingsstudierne i praksis bliver formet af de krav, der følger med de tilsyneladende mere regulerede udviklings- og testfaser, herunder standarder som TIDieR og konsortiernes forventninger om gennemsigtighed og replicerbarhed.

Hvad siger vejledningerne i praksis? MRC, TIDieR og feasibility

Artiklen gør brug af MRCs komplekse interventionsvejledning som ramme for at stille relevante spørgsmål til forskningen. Selvom MRC-guiden ikke entydigt definerer en “intervention development-studie” som sådan, giver den nyttige spørgsmål, som forskere kan bruge til at sikre, at deres intervention er veldefineret og potentielt gennemførlig. TIDieR-guidelines indgår som en del af disse overvejelser for at sikre fuld og systematisk beskrivelse af interventionen, så den kan implementeres og replikeres. Derudover diskuteres sammenhængen til feasibility-studier. Feasibility kan beskrives som en evaluering af, om komponenter kan fungere sammen, og om operationelle parametre som rekruttering og måleprocesser kan fungere i praksis. Eksempler fra Murray og Yardley i samme udgave understreger, at det operationelle aspekt af feasibility og samspillet mellem komponenter er kritiske allerede i interventionudviklingen. Endvidere diskuteres, at der pågår diskussioner om, hvordan man udvider CONSORT til pilot- og feasibility-studier, og hvordan dette påvirker definitionerne af pilot og feasibility.

Hvad ved vi om interventionudviklingsstudier i praksis? Bias og risiko

Forfatteren peger på, at der er begrænsede data om antallet af interventionudviklingsstudier, som når frem til en formel pilot, en fuld evaluering og implementering i praksis. Overoptimisme er et gennemgående fænomen i innovationsprocesser (et factor “optimistic bias”), og der er særlige bias-relaterede problemstillinger ved at udvikle interventioner. Man henviser til: (a) bias i systematiske reviews vedrørende operationel bias i små eller komplekse ændringsprojekter; (b) problemer ved bias i adfærdsændringsforsøg; og (c) behovet for metoder til at identificere og reducere optimistic bias. Forskerne foreslår forskellige strategier: at anvende falsifikation (Popper) ved kontinuerlig udfordring af eksisterende viden; at søge alternative eller ukendte datakilder (“black swans”); at anvende kvalitative metoder og triangulation; at undgå gruppetenkning ved at inddrage uafhængige tænker som “critical friend” eller “devil’s advocate”; at være opmærksom på citation bias og risiko for premature konklusioner. Eksempler angiver, at når en dominerende adfærds-teori (f.eks. Theory of Planned Behaviour) er blevet anvendt i tre årtier uden videre kritisk revision, kan årsagen ofte være operationelle fejl i stedet for en teoretisk fejl. Der argumenteres for, at metoder, der fremmer konsensus (såsom fokusgrupper eller Delphi-tilgange) er mindre egnede til at fastlægge det endelige interventionsspecifikationsfrem for senere trin.

Praktiske strategier for at udvide rækken af perspektiver og mindske bias

Artiklen opfordrer til at overveje diverse prøver, lokationer og kontekster i designfasen for at undgå udvælgelses- og kontekstbias. Eksemplerne inkluderer smartphone-applikationer, hvor designvalg (udvælgelse af sample, sted, kulturelle grupper) påvirker dataangivelsen. “Diversity sampling matrix” og brug af flere interviewere fra forskellige disciplinindganger anbefales for at udvide perspektiver. Desuden fremhæves vigtigheden af aktivt at udfordre antagelser og følge op på eventuelle counter-intuitive fund ved hjælp af yderligere data og re-test.

Interventionudvikling som en ikke-linær og iterativ proces

Artiklen påpeger, at interventionudvikling sjældent er en fast, lineær proces. I praksis kan, selv i pilotforsøg, yderligere finjusteringer af interventionen være nødvendige, fordi sundhedstjenesternes kontekst og interaktioner mellem mennesker påvirker, hvordan interventionen udføres og opleves. Human relationer og narrative betydninger har også betydning, og disse aspekter er blevet anerkendt i produktudvikling, men har været mindre fremtrædende i sundhedsvidenskaben. Innovation inden for tager form af cykliske, iterative tilgang, hvor hypoteser genereres og testes gennem mini-tests eller pilotforsøg i konteksten af interventionen. Mini-tests giver hurtig data til at validere beslutninger og udfordre vigtige antagelser tidligt i processen, uden at kræve omfattende teoretisk modellering og design før test. Dette står i kontrast til mere arbejdskrævende tilgange, hvor omfattende modellering og generering af teori ofte foregår inden nogen form for test. De hurtige, håndgribelige mini-tests i konteksten er parallelle til action research og kvalitetsforbedringsmetoder som Plan-Do-Study-Act-cyklussen (PDSA). Denne tilgang understøtter hurtig validering af ideer og tilgængelige data og kan forbedre beslutningstagen i udviklingsfasen.

Hvad for en vejledning er tilgængelig, og hvordan tilpasses den? Tilpasninger af MRC-spørgsmålene

Med udgangspunkt i MRCs vejledning for komplekse interventioner foreslår artiklen en tilpasning af spørgsmålene til interventionudvikling. Spørgsmålene 1–3 forbliver uændrede; 4 inkorporerer TIDieR-guidelines; 5 ændres for at afspejle behovet for eksisterende evidens (eller mangel herpå) og muligheden for en systematisk gennemgang, som indikerer at interventionen sandsynligvis vil være gennemførlig, effektiv og omkostningseffektiv; 6 ændres for at inddrage overvejelser om implementering i multi-centre-forskning og real-world translation; og 7 tilføjes som et nyt spørgsmål, der specifikt adresserer potentialet for bias som optimistisk bias, gruppetænkning, udvælgelses-, lokations- og kontekstbias.

Spørgsmål til forskere om interventionudvikling (tilpasset fra MRC-guidance)

1. Er du tydelig omkring, hvad du forsøger at opnå, hvilket resultat du sigter efter, og hvordan du vil skabe forandring?

2. Har din intervention et sammenhængende teoretisk grundlag?

3. Har du systematisk anvendt denne teori til at udvikle interventionen?

4. Kan du beskrive interventionen fuldt ud i henhold til TIDieR-retningslinjerne, så den kan implementeres korrekt og replikeres af andre?

5. Understøttes udviklingen af eksisterende evidens (eller mangel herpå) – ideelt gennem en systematisk gennemgang – således at interventionen er sandsynligvis gennemførlig, effektiv og omkostningseffektiv?

6. Er fremtidig implementering i multi-centre forskningsindstillinger og oversættelse til den virkelige verden blevet overvejet?

7. Er potentialet for bias blevet overvejet, f.eks. optimistisk bias, gruppetænkning, udvælgelses-, lokations- og kontekstbias?

Fremadrettet og implikationer for feltet

Artiklen peger på, at der stadig er store udfordringer i forhold til, hvordan forskningssamfundet og beslutningstagere afvejer fordele og ulemper ved “slow research” versus effektive designs. Der rejses spørgsmål om, hvordan forskerteams håndterer talrige små beslutninger for at færdiggøre intervention-manualer, især når der mangler stærk systematisk evidens. Forhold som gældende videnskabelig metode (deduktiv, induktiv og abductiv logik), håndtering af tacit og eksplicit viden, samt balancen mellem hurtig og langsom tænkning, tages op som centrale temaer for at bidrage til en mere gennemsigtig og reproducerbar rapportering af interventionudviklingsprocesser. Diskussionen om kreative og tværfaglige metoder understøttes af overvejelser om, hvordan man kan rapportere metoder og beslutninger på en videnskabel og gennemsigtig måde, og hvorvidt tjeklister eller rammer kunne hjælpe, i lyset af eksempler fra tech-virksomheder som Google, der opnår hurtig innovation gennem fleksibilitet.

Moving forward: formål og spilledelte i feltet

Denne serie sætter gang i en debat, der involverer forskningsfællesskabet, patienter, klinikere, offentligheden, velgørende organisationer og andre interesserede. Målet er at hæve profil og værdi af interventionudviklingsforskning, at åbne den sorte kasse og begynde at analysere erfaringer, metoder, processer og resultater. Det er hensigten at fremme tværfaglig læring og stimulere debat om, hvordan man kan producere nye interventioner, der løser væsentlige sundheds- og sociale problemer. Interventionudvikling beskrives som et felt, hvor kreativitet, videnskab og kunst mødes, og hvor balancen er delikat. Artiklen peger også på, at fremtidige kvalitative synteser af interventionudviklingsstudier kan belyse, hvorfor tidlige interventioners potentielle effekt ikke altid eller ikke konsekvent fører til forventede resultater. Endvidere fremhæves betydningen af høj-kvalitets videnskabelig rapportering og inddragelse af patienter og offentlighed i beslutningsprocesser samt behovet for gennemsigtighed i både succeser og fiaskoer for at reducere forskningens spild.

Praktiske bemærkninger om rapportering og referencer

Artiklen refererer til en række nøglekilder, herunder MRC-guidance om komplekse interventioner, TIDieR-checklisten, og diskussioner af bias og rapportering i sundhedsvidenskabelig forskning. Mens detaljerne i referencerne giver støtte til de nævnte punkter, fokuserer noterne primært på at fange de centrale begreber og implikationer for interventionudviklingsstudier og deres rapportering. Det understreges, at en glimrende rapportering af både succeser og fiaskoer er afgørende for at undgå spild og for at kunne lære af hinandens erfaringer i fremtidig praksis.

Afsluttende tanke

Artiklen opfordrer til at bevæge forskningsfeltet i retning af mere systematisk og transparent rapportering af interventionudvikling samt til en kritisk evaluering af bias og kontekstuelle faktorer, der påvirker udviklingen og implementeringen af interventioner i praksis. Gennem en iterativ, mini-test-baseret tilgang, tæt inddrag else af TVærfaglige perspektiver og en gennemsigtig dokumentation af beslutningstagning håbes det, at interventionudviklingsstudier kan levere stærkere byggesten for effektive sundhedsinterventioner, der kan oversættes til rutinøs praksis og gavne patienter og samfundet som helhed.

Denne artikel handler om interventionudviklingsstudier, med fokus på at forbedre gennemsigtigheden og den videnskabelige stringens i rapporteringen af disse studier. Den adresserer udfordringer som fraværet af klare definitioner, tendensen til at betragte interventionudvikling som en "sort boks", og behovet for at mindske bias for at fremme mere effektive og replikerbare sundhedsinterventioner.