9Rückstände 與 Kontaminanten 筆記（繁體中文）

殘留物與污染物筆記

• 定義區分

  • 殘留物（Rückstände）: 在食品生產過程中被故意使用的物質的 remnants，常見來源包括：
  • 植物保護劑（農藥）
  • 動物用藥
  • 包裝材料相關物質
  • 清潔與消毒劑等
  • 污染物/污染物（Kontaminanten）: 非故意進入食品的物質，通常來源於環境、加工過程、製造缺陷、或處理/儲存條件等：
  • 硝酸鹽、黴菌毒素（黴菌代謝產物）、重金屬、二噁英、PCB、PTAH（PAK，聚芳烃）
  • 製造相關毒性物質、或未經意的植物成分、雜質等
  • 兩者的監控目的皆為保護消費者健康，並監督是否符合允許的極限值與法規要求

• 監管與風險評估的核心觀點

  • 以健康風險評估為核心，設定並檢查每種物質的最大殘留量與最大污染物濃度
  • 監測與通報機制跨「聯邦政府、州政府與歐盟機構」合作執行
  • 超過法定限值時，啟動快速通報與風險控制流程（RASFF 系統等）

• NRKP：國家/聯邦層級的殘留控制計畫

  • 自 2023 年起，NRKP 重構為三大子計畫：
  • 1) 控制計畫（Kontrollplan）: 以風險為基礎，針對在會員國生產環節的稽核；包含 pharmakologisch wirksame Stoffe（藥理活性物質）等的監控
  • 2) 監測計畫（Überwachungsplan）: 國家層面隨機監測，涵蓋廣泛的 Stoffe、涵蓋多種生產環節
  • 3) 第三國進口控制計畫（Drittlandskontrollplan）: 針對自第三國進口的風險性別，進口源頭風險導向監控
  • 監測點位：早期生產鏈的取樣（工廠、屠宰、原料初級產品等）以降低風險暴露

• 殘留物的主要類型與細項

  • 殘留物（Rückstände）細分
  • 植物保護劑殘留（Pflanzenschutzmittel）
  • 消毒/清潔劑殘留（Desinfektionsmittel）
  • 動物用藥殘留（Tierarzneimittel）
  • 包裝材料相關遷移物質（Verpackungsmaterialien）
  • 規範與執行機制：歐盟法規、國內法規、以及跨國監管機構的協作監控

• 植物保護劑殘留（Pflanzenschutzmittel）

  • 法規背景
  • VO (EG) 396/2005：殘留最高限量（Rückstandshöchstgehalte）
  • 若法規未在該法中明列，默認為 $0.01 ext{ mg/kg}$（若未定義即為該值）
  • Rückstands-Höchstmengenverordnung（RHmV）涵蓋更多物質與產物
  • 監督與通報
  • 由聯邦、州政府與歐盟委員會共同監督
  • 超過限值時，透過歐洲快速警報系統 RASFF 通報

• 殘留物：植物保護劑的實務要點

  • RASFF 快速警報系統：對於食品安全事件，快速通報以便跨國追踪與處置
  • 範例與通報流程：實務上包括通知國、通知人、產品、國別、日期、風險評估等欄位
  • RASFF 近年案例摘要（2025-05-28 相關）：比利時、希臘、保加利亞等國家報告未授權物質及農藥/污染物在特定產品中的情況

• 殘留物：Desinfektionsmittel（消毒劑）

  • 常見來源：清潔/消毒過程中遺留的殘留物
  • 監管要點
  • 四級銨化合物（QAV）等被視為殘留物，屬於可能被食品吸附的「農藥效用成分」類別的物質，需設定殘留最高限量
  • 常見限值：LM 中的殘留最高限量通常為 $0.1 ext{ mg/kg}$（以 Desinfektionsmittel 的情境為例）
  • 案例/實務：2016 年 LLBB 報告顯示清潔劑中的 QAV 在某些食品中的殘留量超過限制；需嚴格清洗，特別是冷/熱水沖洗程序
  • 釋出與控制要點： Desinfektionsmittel 的殘留須透過 heated 循環水、再清洗等程序控制，避免熱飲與冷凍食品污染

• 殘留物： Tierarzneimittel（動物用藥殘留）

  • 常見類型：抗生素、抗寄生蟲藥、止痛/鎮靜藥物、荷爾蒙、β-agonists 等
  • 核心原則：食品中不得有未經允許的藥理活性物質，存在「零容忍」的情況（僅有被法規允許才可使用）
  • 具體法規與對應部位的殘留限量（示意）
  • EU Regulation 37/2010 概述：列出不同藥物在不同組織的最大殘留量（MRL）與目標組織
  • Amoxicillin（阿莫西林）在所有供食品生產的動物類型中的限制：Muscle、Fat、Liver、Kidney、Milk 各自的上限
    • Muscle: $50 ext{ µg/kg}$
    • Fat: $50 ext{ µg/kg}$
    • Liver: $50 ext{ µg/kg}$
    • Kidney: $50 ext{ µg/kg}$
    • Milk: $4 ext{ µg/kg}$
  • Albendazole（阿苯達唑）在繼承者/反芻動物的殘留限量：Muscle、Fat、Liver、Kidney、Milk
    • Muscle: $100 ext{ µg/kg}$
    • Fat: $100 ext{ µg/kg}$
    • Liver: $1000 ext{ µg/kg}$
    • Kidney: $500 ext{ µg/kg}$
    • Milk: $100 ext{ µg/kg}$
  • 監控與效應：若檢出高於限值，可能觸發食品回收與跨部門追蹤
  • 典型案例：Fipronil（芬普瑞尼）相關事件（2017 年）——以家禽相關產品為重點之污染事件，涉及清潔劑混入與卵類產品污染，全球多國受影響

• 殘留物：包裝材料污染與遷移

  • 遷移機制
  • 接觸遷移（Contact Migration）：印刷面與未印刷面之物質交換
  • 蒸發/蒸散遷移（Distillation / Vapor migration）：加工加熱過程中的遷移
  • 膠粘劑、機械加工過程中的潛在污染
  • 常見遷移物質類別
  • 礦物油（如打印油）、塑化劑（鄰苯二甲酸鹽 Phthalates）
  • 環境賀爾蒙樣的 Bisphenol A（BPA）等，常見於塑膠包裝/鋁箔內部襯裡
  • 其他膠黏劑、木材接觸等造成的污染
  • 秦要與風險控制
  • 需要注意包裝材料的跨界遷移限值與 barrier 要求（如 barrier 需求、0.7 µm 境界等）
  • 提醒避免熱食品使用不適當的包裝材、避免重複使用不適用於高溫的塑膠包裝
  • 避免措施實務建議
  • 包裝標示重視溫度與能源需求（溫度、瓦數）等包裝條件
  • 避免高溫食品使用不耐熱的包裝與重複使用

• 污染物（Kontaminanten）的核心類別與風險要點

  • 基本定義：非故意進入、環境/加工/生產等因素造成的污染物
  • 類別與代表性污染物
  • 硝酸鹽（Nitrat）
  • 黴菌毒素（Mykotoxine）：Aflatoxine B1、Ochratoxine、Patulin、Zearalenone 等
  • 重金屬（Pb、Cd、Hg 等）
  • 二噁英（Dioxine）/多環芳香烴（PAH）
  • 製造過程中產生的毒性物質（如 Acrylamide 等）
  • 未經意的植物毒性成分及其他污染物
  • 国家/区域層級的最高限量框架
  • 初步指引：VO (EWG) 315/93（Kontaminanten Höchstmengen）之框架與 ALARA 原則（as low as reasonably achievable）
  • 在健康保護需求下，若必要，制定特定污染物的最高限量（例如 EU Regulation 2023/915 的最新修訂）

• 重要污染物與限量實務要點（摘要對照）

  • 硝酸鹽（Nitrat）與日常暴露
  • 來源：土壤中的氮化合物、肥料、高旱地作物中的硝酸鹽累積、沙拉等蔬菜、嬰幼兒食品等
  • 安全參考值（示意）
    • TDI（Nitrat）：ab dem 4 Lebensmonat 為 $3.7 \frac{ ext{mg}}{ ext{kg Körpergewicht} ext{, Tag}}$
    • 食品層級（例）Spinat 的硝酸鹽含量通常為 $1000–4000 \frac{ ext{mg}}{ ext{kg}}$，熟食如火腿/培根等也會有高濃度
    • 飲用水硝酸鹽上限為 $50 \frac{ ext{mg}}{ ext{L}}$
  • Kopfsalat 等作物在不同的季節與生長條件下有不同的限值，例如： Freilandanbau 與 Kopfsalat 的監控上限在不同季節有差異（參考值示例）
  • 黴菌毒素（Mykotoxine）
  • AFB1（Aflatoxin B1）: $2–12 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Ochratoxin: $2–80 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Patulin: $10–50 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Zearalenone: $50–400 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • 金屬（重金屬）
  • 相關食品的限量分布於不同組織（肌肉、脂肪、肝、腎、奶等）之上限
  • 二噁英/ PCB（Dioxins/ PCBs）以及 PAH
  • 主要尋求在動物源性食品（肉、魚、奶、蛋、油類）中的限值監控
  • PAK（Polycyclic Aromatic Hydrocarbons）在部分油脂與加工食品中有特定上限（VO 835/2011 等）
  • Acrylamide（丙烯醯胺）
  • 產生機制：Asparagin + reducing sugars + 高於 $120^ ext{o}C$ 的加工條件
  • 風險點：加工食品（如炸、烤、煎等）中易形成
  • EU Richtwerte（VO 2017/2158）示例（部分食品）
    • Pommes Frites: $500 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Kartoffelchips: $750 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Weiches Brot (Breo) 於小麥基底: $50 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Kekse & Waffeln: $350 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Cracker: $400 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Lebkuchen: $800 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Gerösteter Kaffee: $400 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Instant-Kaffee: $850 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
    • Säuglings用穀類食品：$40 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Pflanzengifte（植物毒素）與其他污染
  • Cyanide（Blausäure）等：需避免高暴露
  • Coumarin（Coumarin）在某些香料/食品中限值
  • Pyrrolizidinalkaloide（PA）: 約 660 種植物可含，2020 年起對茶、草本茶、 Borrego 等設置區間 150–1000
    • 含量差異受植物、季節、部位影響，PA 也可存在於蜂蜜、牛奶、蛋等動物產品中（若飼料含有 PA 含量高的植物）
  • Tropanalkaloide：某些 nightshade 類植物及乾燥品中的毒性影響
  • Cumarin（香豆素）在香料與烘焙食品中的限值
  • 以 VO (EG) 1334/2008（香料法規）為基礎，不同產品的最大值不同；部分品類有小於 0 mg/kg 的限制或需標註
  • 例：Zimt（肉桂）相關製品、Glühwein（熱紅酒）等多類商品的檢出情況與上限
  • Fremdkörper（異物）
  • 常見異物：塑膠、玻璃、金屬、毛髮、木屑、魚刺、種子、昆蟲等
  • 風險與判定：Arteigen vs. Artfremd、是否危害健康、是否造成價值損失、為單件或整批問題
  • 法規與責任：依 Produkthaftungsgesetz 的要件判定食品安全與責任歸屬

• 異物檢測與控制手段

  • 異物檢測技術
  • 金屬探測（Metal detectors）
  • X 光檢測（Röntgen）可偵測玻璃、陶瓷、石頭、塑膠、骨頭等
  • 顯微與染色法（Microscopy & staining）檢測動植物組織、毛髮等
  • 四極變換紅外光譜（FTIR）以辨識組成
  • 控制要點
  • 針對不同異物採取分區檢測、批次追蹤、封裝與加工流程改良
  • 提高供應鏈的原料來源與生產環境管控

• LM-Rückrufe 與 RASFF 的實務案例與程序

  • LM-Rückrufe（食品召回）示例：依據檢出異常，企業可能於社群公告與官方通知進行召回
  • RASFF 2025 年度通報要點（摘要）
  • 2025-05-28：歐盟成員國中有多起通報，涉及未授權物質或農藥殘留在乾辣椒等產品中的情況
  • 通報要素：發報國、通報編號、產品分類、通知日期、風險判定、後續措施（例如銷毀、銷售停止、召回等）
  • 相關連結與資源：RASFF 官方平台及各國政府公告

• 其他重要數據來源與參考

  • NBPSMR（2023）報告：植基於植物保護劑殘留的年度監測報告（如 NBPSMR_2023.pdf）
  • LVB/BVL 等單位的年度與專題報告：農藥殘留、動物藥物殘留、 Desinfektionsmittel、PAK、Acrylamide、PA 等專題
  • 相關法規與指引：EU 315/93、EU 2023/915、EU 2017/2158、EU 37/2010等，及 ALARA 原則（as low as reasonably achievable）
  • 網站與資料檔案（示例）
  • https://www.bvl.bund.de/DE/Aufgaben/07Lebensmittelwarnungen/LMwarnungennode.html
  • https://www.lebensmittelwarnung.de/bvl-lmw-de/liste/alle/deutschlandweit/10/
  • https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01Lebensmittel/02BUEpdokumente/BUEpVorabBericht2021.pdf?_blob=publicationFile&v=5

• 重要「數字與公式」速記（便於考試回顧）

  • 殘留與污染的通用限量框架
  • 若法規未另行列出，默認值通常為 $0.01 ext{ mg/kg}$
  • Desinfektionsmittel（QAV）在食品中的殘留上限：$0.1 ext{ mg/kg}$
  • 阿莫西林（Amoxicillin）在肌肉、脂肪、肝、腎的上限：$50 ext{ µg/kg}$；奶類上限為 $4 ext{ µg/kg}$
  • Nitrat 的暴露與日攝取限量
  • TDI（Nitrat）: $3.7 \frac{ ext{mg}}{ ext{kg } ext{Körpergewicht} ext{ / Tag}}$（4 個月以上起）
  • 黴菌毒素與其他污染物的常見範圍
  • AFB1: $2–12 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Ochratoxin: $2–80 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Patulin: $10–50 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Zearalenone: $50–400 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Acrylamide Richtwerte（部分食品）
  • Pommes Frites: $500 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Kartoffelchips: $750 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Brot（軟）: $50 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Kekse/Waffeln: $350 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Cracker: $400 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Lebkuchen: $800 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Roast coffee: $400 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • Instant coffee: $850 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • 針對嬰幼兒穀類食品的 Richtwert: $40 \frac{ ext{µg}}{ ext{kg}}$
  • 植物毒素與 PA（Pyrrolizidinalkaloide）等
  • PA 的研究與限值：大約 150–1000 g/kg（視品種與部位而定）
  • 某些草本茶與香草類（如 Borrego、Clove 等）有較高之 PA 含量風險，且也可能出現在蜂蜜、奶與蛋中
  • Fremdkörper（異物）檢測與法規要點
  • 判定標準：Arteigen vs. Artfremd、是否危害健康、是否造成價值損失
  • 相關法規與責任：依 Produkthaftungsgesetz 的原則判定

• 小結與考前重點

  • 殘留物與污染物皆需以消費者健康風險為核心，通過法規限值、監測計畫與快速通報機制確保食品安全
  • NRKP 提供三大監控架構，分別針對風險導向、隨機監測與第三國進口控制
  • 各類殘留物與污染物有特定的法規、來源、監測點與限值，並伴隨實務案例（如 Fipronil 與 2025 年的 RASFF）提升風險意識
  • 常見檢測與控制策略包含先期樣本、嚴格的包裝材規範、以及異物檢測與召回流程

• 資料與案例連結

  • RASFF 案例與通報：歐盟快速通報系統（含日期、國家、產品與風險判定等欄位）
  • NBPSMR 2023 報告：Plant protection residue 相關年度監測
  • BVL、LGL 等機構的年度/特定專題報告與數據
  • 關於「極限值」與「ALARA 原則」等普遍原則的法規條文與解釋

• 重要提醒

  • 在考前複習時，務必熟記各大類別的代表性物質與常見限值表格，並理解各法規之適用層級（EU、國家/地區）以及監測點位的邏輯
  • 理解異物的法律責任與檢測方法，能快速區分 Arteigen 與 Artfremd，並掌握常見的召回與通報流程