CReDECI 2: Noter til rapportering af komplekse interventioner (udvikling, piloting og evaluering)

Baggrund og formål

Komplekse sundhedsinterventioner består af flere samvirkende komponenter, og deres beskrivelser i forskning er ofte utilstrækkelige. Tidligere blev kriterierne for rapportering af udviklingen og evalueringen af komplekse interventioner (CReDECI) publiceret i 2012 uden en formel konsensusproces. For at forbedre praksis blev der iværksat en formel konsensusproces, der resulterede i den reviderede guideline CReDECI 2. Guidelinen består af 13 elementer fordelt på tre faser: udvikling, feasibility og piloting, samt evaluering af en kompleks intervention. I modsætning til mange andre guidelines fokuserer CReDECI 2 ikke på et bestemt studiedesign, men på processen i udviklingen, piloten og evalueringen af komplekse interaktioner i sundhedssektoren. Målet er at forbedre rapporteringen af udviklings- og evalueringsfaserne, således at beskrivelserne bliver mere fyldestgørende og sammenlignelige på tværs af studier og settings. CReDECI 2 kan supplere design-specifikke guidelines, hvis nødvendigt.

Konsensusproces og deltagere

Konsensusprocessen bestod af tre faser: (1) en webbaseret feedbackundersøgelse af den publicerede CReDECI, (2) en face-to-face konsensuskonference, og (3) en afsluttende online feedbackrunde til at færdiggøre CReDECI 2. Processen blev ledet gennem REFLECTION-netværket. Samlet deltog 45 deltagere i den faces-to-face-konference, repræsenterende 16 europæiske lande. Deltagerne var forskere inden for sygepleje, sundhedsøkonomi, sundhedspsykologi og beslægtede felter, med erfaring i udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Kraftige kompetencer og erfaringer blev vist gennem professor-, ph.d.- og kandidatniveauer, og flere var redaktører eller redaktionelle samarbejdspartnere. Konsensuskonferencen inleddes med en præsentation af den oprindelige liste og blev fulgt af gruppearbejde i tre lige store grupper, hvor en af forfatterne fra den oprindelige liste (RM, SK, GM) faciliterede og indsamlede feedback. Den endelige liste blev herefter sendt til alle deltagere og et yderligere kommenteringsrunde blev gennemført, før den endelige reviderede guideline blev godkendt. Deltagelse var frivillig, og deltagerne blev anerkendt i offentliggørelsen.

Resultater: Struktur og centrale ændringer i CReDECI 2

CReDECI 2 indeholder 13 elementer fordelt på de tre faser; den samlede struktur svarer til MRC-rammens udvikling og evaluering af komplekse interventioner, men langtidseffekter/implementering er ikke et fokusområde i CReDECI 2. Antallet af elementer er reduceret fra 16 i den oprindelige CReDECI til 13 ved at fusionere fire elementer og splitte et andet. Hvert element ledsages af en forklaring og et eksempel, og der er nu inkluderet eksempler fra virkelige studier i stedet for udelukkende vejledende betragtninger. Tabellen over indholdet i CReDECI 2, samt en fuld liste af ændringer mellem den oprindelige og den reviderede liste, findes i de tilgængelige filer.

Forhold til eksisterende guidelines og rammer

Den reviderede guideline følger anbefalingerne fra EQUATOR-netværket og kan anvendes sammen med andre design-specifikke guidelines (som f.eks. CONSORT for randomiserede forsøg). CReDECI 2 bygger videre på MRC-rammen for udvikling og evaluering af komplekse interventioner (udvikling, feasibility og piloting, evaluering, og langtids-implementering) ved at fokusere på udviklingen og evalueringen samt pilottesten af interventionen og ikke nødvendigvis på det endelige implementeringsstadie. Samtidig påpeges det, at rapportering af komplekse interventioner ofte kræver separat rapportering af udviklings- og piloteringsaspekter i tillæg til evalueringens publikationer.

Udviklingsfasen (First stage: Development)

Item 1: Beskrivelse af interventionens underliggende teoretiske grundlag

Forklaring: Interventionens teoretiske basis omfatter specifikke teorier, teoretiske positioner og rammeværk, som former interventionens udformning og forventede mekanismer for forandring. Dette kan inkludere, hvilken adfærdsteori eller psykologi der understøtter ændringen, og hvordan teorien guider valg af tiltag og måder at måle effekt på. Betydning: Teoretisk fundament er centralt for forståelse af, hvorfor interventionen forventes at virke, og for fortolkning af resultater på mechanistisk niveau. Eksempel: En multifacetet intervention udviklet til plejeplaner og patientinvolvering blev baseret på kognitiv teori som hovedpsykologisk ramme, og denne teori informerede træning i adfærdsændring, design af patientinformation og korrekt tilrettelagte handleplaner.

Item 2: Beskrivelse af alle interventionskomponenter inklusive årsager til udvælgelsen samt deres mål/essentielle funktioner

Forklaring: Kompleks intervention består af flere komponenter, hvis udvælgelse bør begrundes ud fra erfaring, evidens eller relevans for at opnå ønsket forandring. Beskrivelsen bør inkludere komponenternes designegenskaber (målgruppe, varighed, rækkefølge, frekvens) og komponenternes formål eller funktion frem for detaljeret indhold. Overvejelser om, hvordan komponenterne støtter hinanden, kan understøttes af en grafisk oversigt. Betydning: Dette giver gennemsigtighed i den samlede arkitektur af interventionen og letter replikering og sammenligning på tværs af studier. Eksempel: En plejeplanbaseret intervention omfattede forskellige komponenter (f.eks. praksis- og patientbetingede planer) og blev begrundet ud fra eksisterende evidens og teoretiske overvejelser. Grafisk præsentation af komponenterne anbefales.

Item 3: Illustration af eventuelle tilsigtede interaktioner mellem komponenterne

Forklaring: Nogle komponenter er designet til at understøtte eller forstærke hinanden. Beskrivelsen bør tydeliggøre alle tilsigtede interaktioner og kan støttes af en grafisk illustration. Betydning: Forståelse af interaktioner hjælper ved fortolkning af effekter og ved design af fremtidige implementeringer. Eksempel: En struktureret informationssession for sygeplejersker blev aflagt for at informere, ændre subjektive holdninger og faciliterede diskussioner, samtidig med at støttematerialer (f.eks. småvejledninger og reminders) blev leveret.

Item 4: Beskrivelse og vurdering af kontekstens karakteristika i interventionsmodellering

Forklaring: Modelleringen af komplekse interventioner kræver, at konteksten beskrives og tages i betragtning, herunder makro-, meso- og mikro-niveauer (f.eks. finansiering, lovgivning, institutionskultur). Betydning: Kontextuelle forhold kan påvirke implementeringen og effekt, og beskrivelser heraf forbedrer overførbarheden af resultater. Eksempel: Rekruttering af praksisser fra to forskellige sundhedssystemer viste relevante forskelle i kontekst, såsom forskelle i finansiering og organisatoriske forudsætninger.

Feasibility og piloting (Second stage: Feasibility and Piloting)

Item 5: Beskrivelse af pilottesten og dens påvirkning på den endelige intervention

Forklaring: En pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og praksisbarhed af interventionen samt at identificere udfordringer før den endelige evaluering. Eksempel: I piloten blev processer til planproduktion og levering af interventionen testet; som følge heraf blev der foretaget væsentlige ændringer, inklusiv tilføjelse af en pårørender komponent og indførelse af manuelle kontroller for at sikre korrekte patientoplysninger og passende sekundære forebyggelsesrådgivning.

Evaluationsfasen (Third stage: Evaluation)

Item 6: Beskrivelse af kontrolniveauet ( comparator) og årsager til valg

Forklaring: Kontrolforhold kan være usual care, optimeret usual care eller en aktiv kontrol. Beskriv karakteristika ved kontroltilstanden, inklusive tilgængelige ydelser og forskelle mellem studiecentre. Betydning: Korrekt valg og beskrivelse af kontrolbetingelser er essentielt for at fortolke interventionens effekt og for at sikre replikation. Eksempel: Usual care i Northern Ireland inkluderede årlig gennemgang af blodtryk, kolesteroltal, rygestatus og medicin, i overensstemmelse med NHS-kontrakten for styring af koronar hjertesygdom.

Item 7: Beskrivelse af strategien til levering af interventionen inden for studie-konteksten

Forklaring: En foruddefineret og standardiseret leveringsstrategi er vigtig for at minimere center-til-center variation og håndtere lokale forhold. Eksempel: Træningen blev standardiseret ved at bruge ens træningsmaterialer, behandlere fulgte en fælles protokol, og levering blev forberedt gennem fælles rolleleg og peer review.

Item 8: Beskrivelse af alle-materialer eller værktøjer anvendt til leveringen af interventionen

Forklaring: Interventioner inkluderer ofte brochurer, tjeklister, informerende materialer osv. Information om formål, indhold, format og tilgængelighed er vigtig, da materialerne kan påvirke interventionens effekt. Eksempel: Trykt materiale omfattede 16-siders kort version til personale og tilgængeligt materiale til pårørende, samt støttematerialer som plakater, kuglepenne og krus med intervensionslogo.

Item 9: Beskrivelse af fidelity/overholdelse i forhold til studieprotokollen

Forklaring: Dokumentér hvordan interventionen faktisk blev leveret, og (om nødvendigt) hvilke afvigelser der opstod og hvilke justeringer der blev foretaget i enkelte komponenter eller hele interventionen. Eksempel: Leveringen af træning og intervention fulgte planen for læger, sygeplejersker og peer-støtter; 28 af 29 peer-støttere fulgte op, men kun 23 forblev i deres rolle, og deltagerne havde gennemsnitlig deltagelse i fem peer-støttemøder med 18% aldrig deltagende.

Item 10: Beskrivelse af en proces-evaluering og dens underliggende teoretiske basis

Forklaring: Proces-evaluering er en forudsætning for at forstå leveringssuccesen og bør være planlagt a priori og baseret på et etableret rammeværk (f.eks. Linnan & Steckler eller Grant). Eksempel: En forudplanlagt proces-evaluering blev gennemført for et nydesignet faldforebyggende program, hvor data blev indsamlet gennem spørgeskemaer og korte semistrukturerede interviews.

Item 11: Beskrivelse af interne til- og barrierer identificeret af proces-evalueringen

Forklaring: Proces-evalueringen kan afdække interne faktorer som tilgængelige ressourcer, personaleforskel eller turnover. Beskriv til- og barrierer fra forskellige perspektiver (deltagere, personale, forskningsgruppe). Eksempel: Kvalitativ analyse af 40 interviews afslørede facilitators og barrierer såsom støttende holdninger fra ledere, interne kvalitetsrunderinger og informeret rådgivning af pårørende, samt barrierer som negative erfaringer hos personale og organisatoriske udfordringer.

Item 12: Beskrivelse af eksterne betingelser eller faktorer under studiet, som kunne påvirke leveringen eller mekanismen (hvordan det virker)

Forklaring: Eksterne forhold kan være ændringer i klinisk praksis, nye retningslinjer mv. Eksempel: I marts 2004 udsendte Committee on Safety of Medicines et notat mod antipsykotisk behandling af patienter med demens; effekten var moderat og forskelle mellem grupper ændrede sig ikke markant over tid.

Item 13: Beskrivelse af omkostninger eller nødvendige ressourcer til levering af interventionen

Forklaring: Rapporter alle udgifter inkl. personale, materialer og udstyr. Eksempel: Gennemsnitlig direkte omkostning pr. patient var 261.65 pund, mens samlede ekstraomkostninger ved interventionen over seks måneder var 334.86 pund pr. patient (95% CI £276 til £393). Resten af omkostningerne dækkes af øvrige kilder i undersøgelsen.

Diskussion og konklusioner

CReDECI 2 er en formelt konsensus-baseret revideret rapporteringsguide, der har til formål at forbedre rapporteringen af udvikling, piloterings- og evalueringsfaserne af komplekse interventioner i sundhedssektoren. Den oprindelige CReDECI viste sin praksisværdi, og 2’eren forventes at bevare strukturens troværdighed, samtidig med at den forbliver generel og ikke design-specifik. Guidelinen er designet til at bruges som et supplerende instrument ved siden af design-specifikke guidelines (f.eks. CONSORT for RCT’er), og beslutningen om yderligere design-specifikke instrumenter bør træffes af forfattere og anmeldere. Der er evidens for, at rapporteringskvaliteten i komplekse interventioner ofte er utilstrækkelig, og at ensartet anvendelse af guidelines som CReDECI 2 sandsynligvis vil forbedre rapporteringskvaliteten. CReDECI 2 er listet i EQUATOR-netværket og anvendes i relevante systematiske reviews og Helse- og kvalitets-organisationers arbejde. Afslutningsvis er målet med CReDECI 2 at muliggøre en sammenhængende og gennemsigtig rapportering af udviklings-, piloterings- og evalueringsprocesser i komplekse interventioner, mens man giver plads til anvendelse af andre design-specifikke guidelines ved behov.

Praktiske implikationer og anvendelse

• CReDECI 2 giver en struktureret ramme til rapportering af hele livscyklussen for en kompleks intervention og støtter gennemsigtighed og replikerbarhed.

• Guidelinen bør anvendes sammen med andre relevante videoer og frameworks, især når langtidseffekter og implementering efter evalueringen også skal beskrives i fremtidige publikationer.

• Når man udarbejder manuskript, er det ofte nødvendigt at have separate publikationer for udviklingen og piloteringsfasen for at sikre fuldstændig rapportering af alle relevante detaljer.

• Selvom CReDECI 2 ikke specificerer designet, kan design-specifikke rapporteringsretningslinjer indgå som supplement, og beslutningen om yderligere instrumenter ligger hos forfattere og anmeldere.

Abstrakte nøglebegreber og forbindelse til teori

• Kompleks intervention: Interventioner bestående af interagerende komponenter, som kan påvirkes af kontekst og fleksibilitet i implementering. Betydning: Krav om omfattende rapportering af hele udviklings- og evalueringsprocessen for at sikre forståelse, replikation og anvendelighed across settings.

• MRC-rammen: En anerkendt reference for udvikling og evaluering af komplekse interventioner, som understreger både design og rapportering gennem udviklings-, piloterings- og evalueringsfaser.

• REFLECTION-netværket: Den fællesskabsbaserede struktur som faciliterer konsensus omkring komplekse interventioner i EU.

• EQUATOR-netværket: Internationalt netværk, der fremmer gennemsigtig og fuldstændig rapportering af sundhedsforskning gennem forskningsretningslinjer.

• Implementering og længevarende effekt: CReDECI 2 fokuserer primært på udvikling, piloting og evaluering, og ikke eksplicit på langtidsholdbar implementering af effektive interventioner.

Nøglereferencer og kontekst

• Den oprindelige CReDECI blev udviklet via systematisk litteraturgennemgang og var ikke baseret på en formel konsensusproces. Den reviderede version følger EQUATOR-anbefalinger og inkluderer en formel konsensusproces.

• CReDECI 2 kan anvendes sammen med andre design-specifikke guidelines for at sikre fuldstændig rapportering af alle relevante aspekter af komplekse interventioner.

• Eksempler og illustrationer i de enkelte items kommer fra virkelige studier, som fremhæver, hvordan komponenter kan beskrives, hvordan kontekst og interaktioner vurderes samt hvordan processer og omkostninger rapporteres.

Yderligere bemærkninger

• Den samlede konsensus med 45 deltagere fra 16 lande samt en fokuseret sidelinje gennem REFLECTION-netværket afspejler en bred og tværfaglig tilgang til udvikling og evaluering af komplekse interventioner.

• Tabellen 2 (CReDECI 2-checkliste) giver en kompakt reference over de 13 items og deres positionering på udviklings-, feasibility/piloting-, og evalueringsfaserne. Tabellen 3 og 4 giver yderligere detaljer om interventionskomponenter og procesmålinger, henholdsvis.

• Eksempelvis beskriver item 9 fidelity ved at sammenligne levering med protokollen og angive nødvendige justeringer; item 10 beskriver en forud planlagt proces-evaluering baseret på et anerkendt rammeværk som f.eks. Linnan & Steckler; item 11 og 12 giver beskrivelser af interne og eksterne faktorer, som påvirker implementering og effekt.

Noter om anvendelse i praksis

• Når man anvender CReDECI 2, bør man tilbyde en separat rapportering af udviklings- og piloteringsaspekter for at sikre fuldstændig beskrivelser.

• For at opnå maksimal gennemsigtighed anbefales grafiske præsentationer af komplekse interventionsstrukturer og interaktioner, samt en systematisk beskrivelse af konteksten og mekanismerne bag effekten.

Abbreviations (forkortelser)

• CReDECI: Criteria for Reporting the Development and Evaluation of Complex Interventions in Healthcare

• MRC: British Medical Research Council

• RCT: Randomized controlled trial

• REFLECTION: Researching complex interventions in nursing

• EQUATOR: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research

Opsummering af praktisk betydning

CReDECI 2 giver en detaljeret, konsensus-baseret ramme til rapportering af udvikling, piloting og evaluering af komplekse interventioner uden at binde sig til et bestemt studiedesign. Den understøtter mere fuldstændig og sammenlignelig dokumentation, hvilket styrker relevans og reproducibilitet i sundhedsvidenskaben. Konsekvent anvendelse af CReDECI 2 samt eventuel supplerende design-specifikke guidelines kan derfor forventes at forbedre den overordnede rapporteringskvalitet i komplekse interventionstudier.